Försöksdjur: tillstånd och tillsyn

För djurförsök behöver du ett projektgodkännande som beviljas av den nationella nämnden för projektgodkännanden (tidigare Djurförsöksnämnden ELLA).

Den som planerar djurförsök som utförs vid ett projekt ska ha behörighet. Behörighetskraven anges nedan.

Det ska finnas ett verksamhetstillstånd för försöksdjursverksamhet. Nedan på denna sida finns information om hur du ansöker om tillståndet.

Godkännande för djurförsök (projektgodkännande)

Du behöver ett projektgodkännande, om du i vetenskapligt syfte eller undervisningssyfte orsakar djuren smärta, lidande, ångest eller bestående men som kan jämföras med minst ett nålstick
för ryggradsdjur

  • för foster till däggdjur eller fåglar under den sista tredjedelen av utvecklingen
  • för yngel som äter självständigt.

Godkännande behövs också när

  • du skapar genmodifierade djur (gm)
  • upprätthåller ett sådant gm-bestånd som har olägenheter för välbefinnandet.

Du behöver inte ett projektgodkännande, om du

  • den olägenhet som du orsakar är mindre än ett nålstick
  • endast avlivar djur i enlighet med förordningen
  • sköter och håller djur på sedvanligt sätt
  • märker djur för att identifiera dem
  • använder djur vid klinisk veterinärmedicin eller kliniska veterinärmedicinsk forskning.

Ett begränsat godkännande omfattar enstaka åtgärder vars svårighetsgrad är högst måttlig. En sådan undersökning är t.ex. en undersökning där åtgärderna endast består i att ta blodprov och avlivning eller undervisning där man utför återkommande kursarbeten på samma sätt.

Ett normalt godkännande beviljas för projekt som omfattar ett eller flera delprojekt och där åtgärdernas svårhetsgrad kan variera.

Ett godkännande kan anses vara omfattande, om behandlingen av ansökan kräver en exceptionellt stor arbetsmängd. I ett omfattande godkännande ingår t.ex. olika forskningshelheter och flera delprov för olika djurarter och djurstammar, och åtgärderna varierar avsevärt.

Det finns en separat ansökningsblankett för ändringsgodkännande. Använd denna när du vill genomföra en åtgärd som inte nämns i godkännandet, om du vill lägga till en ny djurart i godkännandet eller öka antalet djur som används, eller om du vill förlänga giltighetstiden för godkännandet.

Regionförvaltningsverket i Södra Finland beviljar ändringsgodkännande (110 euro) som endast omfattar en liten förlängning av tillståndstiden eller en liten ökning av antalet djur, eller om det är fråga om en brådskande ändring. Använd ansökningsblanketten för ändringsgodkännande.

För begränsade och normala godkännanden samt ändringsgodkännanden finns egna ansökningsblanketter på finska och svenska. Ansökan kan göras antingen på finska eller svenska, men inte på engelska. Anvisningen om ifyllande av blanketten finns på engelska.

Skicka ansökan i word-format till ella(at)rfv.fi. Du får en kvittering när e-posten har öppnats och ärendet har börjat behandlas.

Du kan be om våra anvisningar på adressen ella(at)rfv.fi:

  • Anvisning om hur ansökan om projektgodkännande ska fyllas i
  • Anvisning på engelska
  • Anvisning om hur ändringsansökan ska fyllas i
  • Tips om hur ansökan ska göras (ifyllnadsansvisning)
  • Beskrivning av beteendetester i ansökan
  • Koder för projektets syfte
  • Djur som används med projektgodkännande och som ska anmälas i EU-statistiken
  • Åtgärdernas svårhetsgrad – utvärdering och klassificering
  • Djur som fångats i naturen
  • Beaktande av bestämmelser som hänför sig till genteknik vid tillämpningen av kraven i bestämmelserna om försöksdjur vid djurhållning och användning av djur.

Den vanligaste giltighetstiden för ett godkännande är tre år. Ett begränsat projektgodkännande kan beviljas för fem år.

Föredraganden tar upp en ansökan till behandling inom 2–3 veckor från det att ansökan inkommit och meddelar sökanden en uppskattning av tidtabellen för behandlingen. Sektionen behandlar ansökan i allmänhet inom 3–5 veckor från det att ansökan inkommit.

Föredraganden och sektionen kan begära preciseringar av ansökan, varvid den totala behandlingstiden beror på när preciseringarna inkommer. Beslutet meddelas inom 40 arbetsdagar från det att du har svarat på alla preciserande frågor.

Om du har grundad anledning att påskynda behandlingen, uppge det när du skickar ansökan. Sektionsmöten hålls inom 1–3 månader, med undantag för juli, och ansökningarna behandlas i den ordning de inkommer.

Prissättningen av beslut om projektgodkännande baserar sig på statsrådets förordning om regionförvaltningsverkets avgifter. Som grund för prissättningen används den arbetsmängd som behandlingen av ansökningarna kräver.

Priser på godkännande år 2021

  • ett begränsat godkännande kostar 650 euro
  • ett normalt godkännande kostar 1 080 euro
  • ett omfattande godkännande kostar 2 700 euro
  • ändringsgodkännande som förutsätter behandling i nämnden för projektgodkännande kostar 325 euro
  • ändringsgodkännande som inte förutsätter behandling i nämnden för projektgodkännande (t.ex. brådskande ändringar, kort förlängning av giltighetstiden, liten ökning av antalet djur) kostar 110 euro.

Om avsikten är att forskningen ska fortsätta i ytterligare tre år måste du alltså ansöka om ett nytt egentligt godkännande.

Nämnden beviljar en förlängning på högst ett år av det gällande godkännandet för att forskningen ska kunna slutföras. En tvåårig förlängning kan beviljas av särskilda skäl, såsom forskning som hänför sig till fåglarnas flyttningstid.

I ändringsansökan ska behovet av en fortsättning motiveras. En typisk orsak till att forskningen fördröjs är t.ex. moderskapsledighet, renovering av djurlokaler eller dålig tillgång till sådana djur som används vid forskningen.

Information om projektet ges i en icke-teknisk sammanfattning tillsammans med ansökan. Syftet med sammanfattningen är att ge medborgarna information om djurförsök. Uppgifterna lämnas fr.o.m. 1.1.2021 till EU, som publicerar dem. Anvisningar om detta kommer under hösten 2020.

Nämnden för projektgodkännanden förordnar en utvärdering i efterhand vid projekt som omfattar åtgärder som klassificeras i svårhetsgrad avsevärd svårhet. Av särskilda skäl kan den också påföras om projektet omfattar åtgärder i svårhetsklass måttlig svårhet.

Om det har förordnats en utvärdering i efterhand av godkännandet, ska du göra det inom tre månader från det att projektet avslutats. Be om utvärderingsblanketten på adressen ella(at)rfv.fi. Från och med 2021 görs utvärderingen enligt EU:s anvisningar och EU publicerar den.

Verksamhetstillstånd

Verksamhetsutövaren kan vara t.ex. ett universitet eller en forskningsanstalt där försöksdjur hålls eller används. Med hjälp av tillståndsförfarandet kontrollerar vi att lokalerna, utrustningen och skötseln av djuren har ordnats på behörigt sätt. Verksamheten får inte inledas förrän vi har beviljat tillstånd.

Du behöver ett tillstånd, om du

  • föder upp, förmedlar eller håller djur som är avsedda för forskningsverksamhet
  • med djuren utför forskning i dina lokaler, dvs. djurförsök.

Om verksamheten inbegriper användning av genetiskt modifierade (gm) djur, ska du också anmäla verksamheten till gentekniknämnden. 

Du behöver verksamhetstillstånd också för sådan forskning som du utför

  • i naturen
  • i privat ladugård
  • på svingård
  • på veterinärmottagning.

1. Skriv en fritt formulerad ansökan. Uppge i din ansökan de ärenden som anges i §27 i djurskyddsförordningen.

2. Räkna upp anläggningarna eller enheterna och beskriv deras

  • lokaler
  • anordningar
  • redskap
  • personal
  • ordnandet av veterinärvården och den veterinär som ansvarar för den
  • en ansvarig person som utsetts för varje anläggning
  • medlemmar i djurskyddsgruppen.

3. Skicka din ansökan till Regionförvaltningsverket i Södra Finland ([email protected]), om din verksamhet har sin huvudsakliga verksamhet i Södra, Sydvästra eller Västra och Inre Finland. Regionförvaltningsverket i Östra Finland ([email protected]) behandlar verksamhetstillstånden för Östra och Norra Finland.

Regionförvaltningsverket inspekterar lokalerna innan tillstånd beviljas.

Du måste meddela alla betydande förändringar utan dröjsmål till den person som övervakar din verksamhet. Om du slutar med din verksamhet, meddela också om detta.

Du kan komplettera ditt verksamhetstillstånd eller ändra uppgifterna i det. Skicka en fritt formulerad ansökan till den person som övervakar din verksamhet.

Regionförvaltningsverket granskar regelbundet verksamheten. Länsveterinären kan be om information om din verksamhet. Länsveterinären kan du också underrätta, om du misstänker att lagen eller verksamhetsvillkoren har överträtts i djurhållningen eller i djurförsöken.

Behörighetskrav

Vid ansökan om godkännande för djurförsök, dvs. projektgodkännande, ska den som planerar projektet uppges. Hen ska ha avlagt en lämplig akademisk examen och ha genomgått de försöksdjurskurser som krävs av en som planerar projekt. Behörigheten behöver du inte bevisa separat, om du har avlagt kursen i Finland. Vid behov måste du dock kunna visa att du har genomgått en lämplig försöksdjurskurs.

Om de studier som gäller planeringen av ett projekt har avlagts utomlands, godkänner regionförvaltningsverket på ansökan att personen är behörig att planera projekt i Finland. En förutsättning för godkännande är att de avlagda studierna till sitt innehåll motsvarar de studier som krävs i Finland.

Du kan ansöka om godkännande av behörigheten på en engelskspråkig blankett (Form for competence). Be om blanketten via ella(at)rfv.fi. Bifoga med ansökan ett intyg över avlagda studier. Beslutet kostar 215 euro. 

Den som utför försök ska ha tillräcklig arts- och försöksspecifik kompetens innan hen kan behandla djuren. Denna kompetens fås genom att avlägga de försöksdjurskurser som krävs samt genom praktisk övning. 

Även den person som sköter och avlivar djur ska avlägga behöriga kurser och visa sin skicklighet i praktiken. 

Lämpliga metoder

Ett djurförsök ska planeras så att smärta, lidande, ångest eller bestående men för djuret undviks eller så att dess mängd blir så liten som möjligt. En god hantering av tekniken är ett viktigt sätt att trygga djurens välbefinnande. Välbefinnande kan också främjas genom att djurens livsmiljö förbättras t.ex. med hjälp av burkompisar eller bomaterial och stimulerande material.
Om förfaranden som förbättrar försöksdjurens välbefinnande har berättats i internationella rekommendationer och anvisningar. Nämnden använder dem för att bedöma vilken form av verksamhet som är lämplig eller bäst för varje projekt.

Metoden för dosering och provtagning ska väljas och utföras så att djuret orsakas så liten olägenhet som möjligt. Följ i regel nämndens rekommendationer vid dosering och provtagning. Avvikelser från rekommendationerna ska motiveras. Vid dosering och provtagning ska minsta möjliga volym eftersträvas.

Försöksdjursanläggningar har rekommendationer om smärtlindring och anestesi. Smärtlindring baserar sig på uppskattad intensitet av den smärta som orsakas. Smärtlindring behövs vanligen efter kirurgiska operationer beroende på omfattningen och varaktigheten av den smärta som ingreppet orsakar. Även andra situationer kan vara förknippade med smärta och därmed behovet av smärtlindring, till exempel i vissa sjukdomsmodeller.

Planera smärtlindringens art och varaktighet innan åtgärden vidtas och berätta det i ansökan om projektgodkännande. Vanligen ges smärtlindring under en viss tid efter operationen och fortsätter om djuret visar tecken på smärta. Vid användning av gasanestesi ska smärtlindring påbörjas 30 minuter före operationen. Bedöm vilka smärtlindringsmedel som används och hur länge smärtlindringen varar från fall till fall. Vid bedömningen ska man beakta bl.a. djurets allmäntillstånd och andra åtgärder som ska vidtas på djuret och följa djurets återhämtning.

Mängden smärta som orsakas av kirurgiska ingrepp beror bland annat på:

  • åtgärdens art och plats
  • omfattningen av och typen av vävnadsskada
  • färdigheter hos den som utför åtgärden
  • pre- och postoperativ vård, som är exempelvis fastande, extra värme samt tillgång till mat och vatten.

 Exempel på åtgärder som orsakar smärta på olika nivåer:

  • Som en mindre smärtsam åtgärd betraktas t.ex. implantation under huden av ett litet implantat, en minipump eller motsvarande, injiceringar i hjärnan eller elektrodmontering och kanylering av ytliga blodkärl. I samband med detta används antiinflammatoriska läkemedel vanligen i 1–2 dagar.
  • Som orsak till smärta som är större än ringa betraktas t.ex. embryotransplantation där man tränger in i bukhålan.
  • Som åtgärder som orsakar avsevärd och långvarig smärta är till exempel omfattande öppning av brösthålan eller bukhålan. Även traumamodeller och åtgärder som riktar sig mot skelettet är ofta förknippade med avsevärd och långvarig smärta. I dessa fall rekommenderas som smärtstillande behandling vanligen samtidig användning av opioider och antiinflammatoriska läkemedel och en längre tid med smärtstillande behandling.

De vanligaste smärtstillande medlen, doseringsrekommendationerna och doseringsfrekvenserna för gnagare och kaniner anges på den här sidan.

De vanligaste smärtstillande medlen och doseringen av dem:

Buprenorfin (opioidi) - handelsnamn/koncentr. Temgesic 0,3 mg/ml:

  • Mus: 0,05–0,1 mg/kg s.c. 8–12 h mellanrum
  • Råtta: 0,01–0,05 mg/kg s.c. 8–12 h mellanrum
  • Kanin: 0.01–0.05 mg/kg s.c. 8–12 h mellanrum.

Karprofen (antiinflammatoriskt läkemedel, NSAID) - handelsnamn/koncentr. Rimadyl 50 mg/ml:

  • Mus: 5.0 mg/kg s.c., p.o. 24 h mellanrum
  • Råtta: 5.0 mg/kg s.c., p.o. 24 h mellanrum
  • Kanin: 4.0 mg/kg s.c. 24 h mellanrum eller 1.5 mg/kg p.o. 12 h mellanrum.

På den här sidan anger de rekommenderade, riktgivande användningstiderna för smärtlindring och smärtlindringsmedel hos gnagare. Det smärtstillande medel som används och användningstiden beror på operationens art och omfattning. Smärtlindringen ska fortsätta under en längre tid om djuret känner smärta.

Rekommenderade användningstider för smärtlindring hos gnagare i samband med olika åtgärder:

Minimitid för smärtlindring och rekommenderat smärtstillande medel:

  • Hudkirurgi och kirurgi under huden (inläggning av minipump): 1 dygn, antiinflammatoriskt läkemedel eller opioid
  • Kanylering av blodkärl: 2 dygn, antiinflammatoriskt läkemedel eller opioid
  • Vasektomi (rekommendation via pungarna): 2 - 3 dygn, antiinflammatoriskt läkemedel eller opioid
  • Embryoöverföring: 2 - 3 dygn, antiinflammatoriskt läkemedel eller opioid
  • Kirurgiska operationer av stöd- och rörelseorgan: 2 - 3 dygn, opioid och eventuellt antiinflammatoriskt läkemedel
  • Kirurgi som öppnar brösthålan: 3 dygn, opioid och eventuellt antiinflammatoriskt läkemedel
  • Kirurgi som öppnar bukhålan i större omfattning: 3 dygn, opioid och eventuellt antiinflammatoriskt läkemedel

Anestesi

Föreningen för försöksdjursveterinärer FALAV har också gjort en förteckning över anestesimedel som kan medföra extra risker för gnagare. I ansökan om projektgodkännande ska användningen av följande ämnen motiveras:

  • koldioxid – rekommenderas inte
  • α-kloralos – endast vid terminalanestesi
  • kloralhydrat – endast vid terminalanestesi
  • tribromoetanol (Avertin) – rekommenderas inte
  • uretan – endast vid terminalanestesi, karcinogen.

Uppföljning av smärta

Kontrollera effekten av den smärtstillande behandlingen genom individuell övervakning av djuren efter smärtsamma åtgärder. Om djuret upplever avsevärd smärta, ångest eller lidande eller om djurets tillstånd inte återställs trots behandlingen, ska du avliva djuret eller avföra djuret från testet. Berätta så entydigt som möjligt i ansökan om godkännande uppföljningen av djurens välbefinnande och om kriterierna för avlivning.

Enbart avlivning av ett djur med tillåtna avlivningsmetoder förutsätter inte ett projektgodkännande. Tillåtna avlivningsmetoder för olika arter anges i bilaga 2 till förordningen. För att man ska kunna avvika från dessa krävs det att man ansöker om projektgodkännande. Godkännande ska alltid sökas för åtgärder som vidtas vid terminalanestesi.

Läs mer om Statsrådets förordning om skydd av djur som används för vetenskapliga ändamål eller undervisningsändamål.

I djurförsök avses med avlivningskriterier de kännetecken som ligger till grund för beslut om avlivning av ett enskilt djur. Termen humane endpoint (humana endpoints), som används allmänt på engelska, avser den tidpunkt då djurets smärta och/eller lidande upphör. Detta kan ske genom avlivning av djuret, avbrytande av smärtsamma ingrepp eller avlägsnande av smärta eller lidande t.ex. med smärtstillande medel.

När du planerar djurförsök, fundera på hur djurens välbefinnande kan äventyras under försöket och ange i ansökan om projektgodkännande de avlivningskriterier som ska användas. Avlivningskriterierna ska vara så tidiga, entydiga och detaljerade som möjligt så att djuren utsätts för så liten skada som möjligt eller så att olägenhet inte alls orsakas.

  • Avlivningen av ett djur kan ske antingen:
    • utifrån allmänna avlivningskriterier, som är
    • betydande viktminskning
    • uttorkning
    • smärta
    • att djuret inte äter eller dricker på en lång tid
    • onormalt allmänt intryck och beteende
  • utifrån försöksspecifika avlivningskriterier, som kan vara t.ex.
    • blodsockret stiger till ett visst värde
    • tumörens storlek ökar till en viss omfattning.

Den planerade slutpunkten för ett försök kan också vara den vetenskapliga slutpunkten. Till exempel metastaser som kan observeras med bilddiagnostisk utrustning kan vara en tillräcklig slutpunkt för ett försök, så att djuret inte nödvändigtvis orsakas ytterligare olägenhet av tumören.

Annat som bör beaktas

Med metoder som ersätter djurförsök avses sådana metoder som inte alls kräver levande djur. Projekten måste sträva efter att ersätta användningen av djur, minska antalet djur som används och förbättra metoderna. Djuren ska orsakas så lite lidande som möjligt och deras välbefinnande främjas med alla medel också vid djurförsök.

Du kan läsa mer om ämnet t.ex. på jord- och skogsbruksministeriets eller på EU:s webbplats.

Läs mer på jord- och skogsbruksministeriets webbplats

Läs mer på EU:s webbplats

Ansökan fylls i antingen på finska eller svenska.

Du kan be om anvisningen på engelska på adressen ella(at)rfv.fi.

En ansökan kan i praktiken aldrig behandlas med en veckas varsel. En ansökan som skickats till regionförvaltningsverket registreras först på registratorskontoret, varefter den ställs i kö bland de inkomna ansökningarna. Föredraganden läser i allmänhet ansökan inom en eller två veckor från ankomsten och beslutar vilken sektion i kommittén för projektgodkännande som ska behandla ansökan. Sektionen behandlar ansökan i allmänhet inom 2–4 veckor från det att den inkommit. Sektionen kan också begära preciseringar av ansökan, varvid den totala behandlingstiden beror på när preciseringarna inkommer.

Om du behöver fortsätta forskningen mellan det gamla godkännandets upphörande och beviljandet av ett nytt godkännande, kan du ansöka om förlängning av giltighetstiden för det gällande godkännandet genom en ändringsansökan.

Gentekniknämnden ger anvisningar och övervakar allt som hänför sig till genteknik. Du kan läsa mer om ämnet på deras webbplats.

Nämnden för projektgodkännande ordnar sektionsmöten 1–3 gånger per månad, med undantag för juli. Vid ett möte behandlas färre än tio ansökningar. Därför kan en ansökan i allmänhet aldrig behandlas vid nämndens följande möte. Brådskande och mycket enkla ändringsansökningar kan enligt prövning vid ett möte tas upp för behandling undantagsvis.

Nämnden beviljar en förlängning på högst ett år av ett gällande godkännande för att forskningen ska kunna slutföras. En tvåårig förlängning kan beviljas endast av särskilda skäl, såsom för vissa naturresursundersökningar på grund av flytt av djur. Om forskningen ska fortsätta i ytterligare tre år måste du alltså ansöka om ett nytt egentligt godkännande.

I ändringsansökan ska behovet av en fortsättning motiveras. En typisk orsak till att forskningen fördröjs är t.ex. moderskapsledighet, renovering av djurlokaler eller dålig tillgång till sådana gm-djur som används vid undersökningen.

Vanliga frågor

Med metoder som ersätter djurförsök avses sådana metoder som inte alls kräver levande djur. Projekten måste sträva efter att ersätta användningen av djur, minska antalet djur som används och förbättra metoderna. Djuren ska orsakas så lite lidande som möjligt och deras välbefinnande främjas med alla medel också vid djurförsök.

Du kan läsa mer om ämnet t.ex. på jord- och skogsbruksministeriets eller på EU:s webbplats.

Läs mer på jord- och skogsbruksministeriets webbplats

Läs mer på EU:s webbplats

Ansökan fylls i antingen på finska eller svenska.

Du kan be om anvisningen på engelska på adressen ella(at)rfv.fi.

En ansökan kan i praktiken aldrig behandlas med en veckas varsel. En ansökan som skickats till regionförvaltningsverket registreras först på registratorskontoret, varefter den ställs i kö bland de inkomna ansökningarna. Föredraganden läser i allmänhet ansökan inom en eller två veckor från ankomsten och beslutar vilken sektion i kommittén för projektgodkännande som ska behandla ansökan. Sektionen behandlar ansökan i allmänhet inom 2–4 veckor från det att den inkommit. Sektionen kan också begära preciseringar av ansökan, varvid den totala behandlingstiden beror på när preciseringarna inkommer.

Om du behöver fortsätta forskningen mellan det gamla godkännandets upphörande och beviljandet av ett nytt godkännande, kan du ansöka om förlängning av giltighetstiden för det gällande godkännandet genom en ändringsansökan.

Gentekniknämnden ger anvisningar och övervakar allt som hänför sig till genteknik. Du kan läsa mer om ämnet på deras webbplats.

Nämnden för projektgodkännande ordnar sektionsmöten 1–3 gånger per månad, med undantag för juli. Vid ett möte behandlas färre än tio ansökningar. Därför kan en ansökan i allmänhet aldrig behandlas vid nämndens följande möte. Brådskande och mycket enkla ändringsansökningar kan enligt prövning vid ett möte tas upp för behandling undantagsvis.

Nämnden beviljar en förlängning på högst ett år av ett gällande godkännande för att forskningen ska kunna slutföras. En tvåårig förlängning kan beviljas endast av särskilda skäl, såsom för vissa naturresursundersökningar på grund av flytt av djur. Om forskningen ska fortsätta i ytterligare tre år måste du alltså ansöka om ett nytt egentligt godkännande.

I ändringsansökan ska behovet av en fortsättning motiveras. En typisk orsak till att forskningen fördröjs är t.ex. moderskapsledighet, renovering av djurlokaler eller dålig tillgång till sådana gm-djur som används vid undersökningen.

Du är eventuellt intresserad av