Begränsat läkemedelsförråd

Tillstånd som beviljas en privat serviceproducent för ett begränsat läkemedelsförråd kostar 1165 euro, om vi inte gör en separat inspektion av läkemedelsförrådet.  Tillståndet kostar 1 750 euro om vi inspekterar läkemedelsförrådet innan tillståndet beviljas.

Beslut om ändring av ett beslut om tillstånd för ett begränsat läkemedelsförråd med anledning av anmälan om väsentliga förändringar (68 § 5 mom.) 585 euro

Avgift för behandling av anmälan om väsentliga förändringar som gäller ett begränsat läkemedelsförråd, om förändringen inte förutsätter beslut om ändring av tillståndet (68 § 5 mom.) 200 euro

Avgift för behandling av anmälan om att upprätthållandet av ett begränsat läkemedelsförråd upphört (68 § 5 mom.) 100 euro

Avgift för behandling av anmälan som välfärdsområdet gör om ett begränsat läkemedelsförråd vid en verksamhetsenhet för serviceboende med heldygnsomsorg inom socialvården (68 § 4 mom.) 950 euro

Beslut som hänför sig till tillsynen över ett begränsat läkemedelsförråd inklusive inspektion (71 §) 1 450 euro

Beslut i anslutning till tillsynen över ett begränsat läkemedelsförråd (71 §) 780 euro

Avgifterna baserar sig på statsrådets förordning om avgifter till regionförvaltningsverken. Inom sex månader kan du begära omprövning av avgiften av regionförvaltningsverket.

Serviceprislista

Välfärdsområdet ska anmäla om de begränsade läkemedelsförråd som de har i sina verksamhetsenheter till det regionförvaltningsverk inom vars verksamhetsområde välfärdsområdet finns. Kommunala verksamhetsenheter på Åland ska göra sin anmälan till Regionförvaltningsverket i Sydvästra Finland. Välfärdsområdet ska försäkra sig om att verksamhetsenheterna uppfyller lagens villkor för inrättande av begränsade läkemedelsförråd.  

Gör en tillståndsansökan till det regionförvaltningsverk inom vars område verksamhetsenheten är belägen.  Enheter på Åland ska lämna in tillståndsansökan till Regionförvaltningsverket i Sydvästra Finland. Om du har enheter inom områden som sträcker sig över flera regionförvaltningsverk ska du söka tillstånd hos Valvira.

Om du som privat serviceproducent vill inrätta ett begränsat läkemedelsförråd behöver du ett tillstånd. Du kan inte inrätta ett begränsat läkemedelsförråd innan du har beviljats tillstånd för det. 

Som offentlig serviceproducent ska du göra en registeranmälan om ett begränsat läkemedelsförråd innan du inrättar ett sådant i din verksamhetsenhet.

Privata serviceproducenter och välfärdsområden ska meddela om väsentliga ändringar i upprätthållandet av ett begränsat läkemedelsförråd och om avslutandet av förrådet. Anmälan ska lämnas in till den myndighet som har behandlat enhetens tillståndsansökan eller anmälan om ett begränsat läkemedelsförråd.

Som väsentlig ändring av ett begränsat läkemedelsförråd kan exempelvis betraktas

• väsentlig ändring av enhetens bolagsform
• väsentlig ändring av den erbjudna servicen eller i antalet klienter
• byte av ansvarig person eller av legitimerad läkare som godkänt läkemedelsplanen för det begränsade läkemedelsförrådet.

Anmälan om avslutande av ett begränsat läkemedelsförråd kan också skrivas som fritt formulerad anmälan till det regionförvaltningsverk som beviljade tillståndet. I anmälan ska anges tjänsteproducentens namn, verksamhetsenhetens namn, ansvarspersonens namn och kontaktuppgifter, verksamhetsenhetens adress och datum då hållandet av det begränsade läkemedelsförrådet upphör.

Du kan göra en tillståndsansökan och en anmälan om begränsat läkemedelsförråd via en krypterad blankett. På samma blankett kan du både söka tillstånd och anmäla om väsentliga förändringar.

Om du inte lyckas göra en ansökan eller en anmälan via den krypterade förbindelsen kan du också ladda ner och skriva ut blanketten och sända den till registratorskontoret vid regionförvaltningsverket, antingen som bilaga i till ett e-postmeddelande eller med posten.

• Krypterad blankett
• Blanketter
• Kontaktuppgifter till registratorskontoren ​​​​​​​

Då du anhåller om tillstånd eller gör en anmälan om ett begränsat läkemedelsförråd ska du bifoga verksamhetsenhetens läkemedelsplan till den del den berör det begränsade läkemedelsförrådet.

Till tillståndsansökan eller anmälan behövs bland annat 

• serviceproducentens och verksamhetsenhetens basuppgifter
• serviceproducentens FO-nummer
• verksamhetsenhetens OID-kod
• kontaktuppgifter till den ansvariga personen för läkemedelsförrådet
• antal anställda som deltar i läkemedelsbehandlingen från läkemedelsförrådet 

Om du inte känner till OID-koden för din enhet kan du kontrollera den i organisationsregistret för social- och hälsovården som förs av Institutet för hälsa och välfärd https://koodistopalvelu.kanta.fi/codeserver/pages/classification-view-page.xhtml?classificationKey=421&versionKey=501

För att få inrätta och upprätthålla ett begränsat läkemedelsförråd ska följande villkor uppfyllas:

1. Det har utsetts en ansvarig person för det begränsade läkemedelsförrådet. Den ansvariga personen finns regelbundet på plats i enheten. Den ansvariga personen är en vid verksamhetsenheten arbetande läkare eller en sådan legitimerad yrkesutbildad person inom hälso- och sjukvården som har tillräcklig kompetens och utbildning i läkemedelsbehandling.
2. Upprätthållandet och användningen av det begränsade läkemedelsförrådet grundar sig på en plan för läkemedelsbehandling som godkänts av en legitimerad läkare.
3. Läkemedelsbehandling från det begränsade läkemedelsförrådet vid verksamhetsenheten ges endast av sådana legitimerade yrkesutbildade personer eller yrkespersoner med skyddad yrkesbeteckning inom hälso- och sjukvården eller yrkespersoner inom socialvården, som har behövlig utbildning och säkerställd kompetens inom läkemedelsbehandling. Ovan nämnda anställda är på plats i tillräcklig utsträckning under alla tider på dygnet.
4. Det begränsade läkemedelsförrådet ska upprätthållas i låsta och ändamålsenliga utrymmen och medicinerna i förrådet ska förvaras separat från klienternas personliga mediciner.  Övervakningen av läkemedelsförbrukningen ska ordnas på lämpligt sätt.
5. Läkemedsutbudet i det begränsade läkemedelsförrådet har i planen för läkemedelsbehandling begränsats till sådana läkemedelspreparat som motsvarar klienternas oförutsedda och akuta behov av läkemedelsbehandling och som behövs i situationer där en redan konstaterad sjukdom eller ett redan konstaterat tillstånd hos klienten förvärras och kräver snabb läkemedelsbehandling.
6. Verksamhetsenheten ser till att klienterna har möjlighet att under alla tider på dygnet få tillgång till läkartjänster på ett sätt som motsvarar deras vårdbehov.  ​​​​​​

Läkemedelsplanen vid en verksamhetsenhet som upprätthåller ett begränsat läkemedelsförråd ska i fråga om det begränsade läkemedelsförrådet innehålla en beskrivning av

1. det utbud av läkemedel, specificerade enligt läkemedelssubstans, i det begränsade läkemedelsförrådet som motsvarar enhetens behov av läkemedelsbehandling, om det inte finns särskilda skäl att ange läkemedelspreparatens namn, 
2. anskaffningen av läkemedel och registreringen av de läkemedel som skaffats, 
3. förvaringen och iordningställandet av läkemedel, 
4. genomförandet av läkemedelsförsörjningen och läkemedelsbehandlingen, inklusive fördelning och utdelning av läkemedel och läkarkonsultation, 
5. kompetenskraven, ansvaret, skyldigheterna och arbetsfördelningen för personalen i fråga om läkemedelsbehandlingen, 
6. införandet av läkemedelsbehandlingen och användningen av läkemedel i journalhandlingarna och klientberättelsen samt anteckningarna om konsumtionen av de läkemedel som klassificeras som narkotika, 
7. förstöringen av de läkemedel som ska avlägsnas, 
8. de läkartjänster som är tillgängliga för de boende vid verksamhetsenheten, 
9. uppföljnings- och återkopplingssystemen för genomförandet av läkemedelsbehandlingen, 
10. andra förfaranden och ansvar i anslutning till användningen av läkemedelsförrådet. 

Läkemedelsutbudet i det begränsade läkemedelsförrådet baserar sig på de läkemedelspreparat som definieras i enhetens läkemedelsplan. Läkemedelsförrådet får inte innehålla läkemedelspreparat som doseras intravenöst (i.v.) eller antibiotika, med undantag av ögondroppar. 

Ett begränsat läkemedelsförråd kan vid behov innehålla läkemedel som av tillverkaren fått tillstånd att användas även intravenöst. I sådana fall ska läkemedlet administreras på något annat sätt än intravenöst. 

Ett begränsat läkemedelsförråd kan innehålla narkotiska läkemedel som ska injiceras, om de är avsedda för terminalvård vid enheten. Om de narkotiska läkemedlen som ska injiceras används för annan vård än terminalvård, ska verksamhetsenheten utöver ett tillstånd från socialvården dessutom ha ett tillstånd från hälso- och sjukvården.

Se anvisning: Behovet av tillstånd för hälso- och sjukvård vid en boendeenhet inom socialvården (pdf, valvira.fi)

Om enheten ger terminalvård och i samband med den har narkotiska läkemedel som ska injiceras i sitt begränsade läkemedelsförråd, är det skäl att nämna i läkemedelsplanen att de narkotiska läkemedlen som ska injiceras är avsedda för terminalvård. 

Tillstånd att upprätthålla ett begränsat läkemedelsförråd ska finnas även om läkemedelsutbudet består enbart av egenvårdsläkemedel.

Nej. Om det i verksamhetsenheten endast finns jod och medicinskt kol krävs inte något tillstånd för begränsat läkemedelsförråd.

Om enheten endast distribuerar avgiftsfria vaccinationer som grundar sig på avtal med välfärdsområden, behövs inte tillstånd för begränsat läkemedelsförråd för den adrenalin som är ämnad för vård av en omedelbar anafylaktisk reaktion i samband med vaccineringen. Den som utför vaccineringarna ska alltid ha adrenalinet med sig.

Om det vid enheten ges andra vaccinationer än de som nämns ovan, ska den privata tjänsteproducenten också ha tillstånd för privat hälso- och sjukvård.

Se anvisning: Behovet av tillstånd för hälso- och sjukvård vid en boendeenhet inom socialvården (pdf, valvira.fi)

Syre hör inte till läkemedelsutbudet i det begränsade läkemedelsförrådet vid enheter för serviceboende inom socialvården.

Det begränsade läkemedelsförrådet får inte innehålla annan antibiotika än ögondroppar.

Läkaren som godkänt läkemedelsplanen har ansvar för läkemedelsutbudet i det begränsade läkemedelsförrådet.

Enhetens ansvariga legitimerade läkare har ansvaret för hälso- och sjukvården. Om det inte finns en ansvarig läkare är det den legitimerade läkaren som godkänt läkemedelsplanen som är ansvarig för att läkemedlen som beställs till det begränsade läkemedelsförrådet stämmer överens med läkemedelsplanen. Den läkaren som nämns ovan eller den av hen förordnade läkaren är skyldig att underteckna läkemedelsbeställningarna till det begränsade läkemedelsförrådet.

Den ansvariga personen ska framför allt ansvara för att lagringen, förvaringen och förstöringen av läkemedel följer lagen och de förordningar och föreskrifter som utfärdats med stöd av den.

Ansvarspersonen för ett begränsat läkemedelsförråd ska ha tillräcklig kompetens och utbildning i läkemedelsbehandling. 

Arbetsgivaren ansvarar för att ansvarspersonen som utsetts för läkemedelsförrådet uppfyller de krav som ställs i lagen och att hen har tillräcklig erfarenhet av läkemedelsbehandling för uppgiften som ansvarsperson. 

För ett begränsat läkemedelsförråd ska utses en ansvarsperson som regelbundet är på plats vid verksamhetsenheten och som är läkare eller legitimerad yrkesutbildad person inom hälso- och sjukvården som arbetar vid enheten. 

I en ansökan eller anmälan som gäller ett begränsat läkemedelsförråd ska uppges bland annat ansvarspersonens utbildning, erfarenhet och uppgifter i samband med läkemedelsbehandlingen av enhetens klienter.

På enheten kan behandling med läkemedel i det begränsade läkemedelsförrådet endast utföras av sådana legitimerade yrkesutbildade personer eller yrkespersoner med skyddad yrkesbeteckning inom hälso- och sjukvården eller inom socialvården som har behövlig utbildning och säkerställd kompetens inom läkemedelsbehandling. Ovan nämnda anställda ska finnas på plats i tillräcklig utsträckning under alla tider på dygnet.

Då behandlingen med läkemedel utförs ska principerna i den gällande lagstiftningen om begränsat läkemedelsförråd iakttas. Ett begränsat läkemedelsförråd är inte avsett att användas i sådana akuta situationer där en god vård av patienten förutsätter att patienten överförs till vård vid en hälsovårdscentral eller ett sjukhus. När vården inleds ska en läkare eller en legitimerad yrkesutbildad person inom hälso- och sjukvården göra en individuell bedömning av vårdbehovet och bedöma om en god vård av patienten förutsätter personlig läkarundersökning eller kontakt med läkare och om patienten bör överföras till hälsocentral- eller sjukhusvård.  

Läkaren ordinerar läkemedel från ett begränsat läkemedelsförråd om hen blir kontaktad och utgående från den kontakten anser sig ha fått tillräckliga uppgifter om klienten för att bedöma behovet av medicinering och att klientens tillstånd är sådant att det går att ge vård med hjälp av fjärranslutning och att en god vård av klienten inte förutsätter att hen överförs till en hälsocentral eller till sjukhusvård. För att utföra behandling med läkemedel i ett begränsat förråd förutsätts ett vårdbeslut av en läkare och ett personligt recept till patienten för användningen av ett läkemedel som finns i läkemedelsförrådet.

När det handlar om ett egenvårdsläkemedel avses med en ordination om medicinering att läkaren har definierat egenvårdsläkemedlet som lämplig för klienten i en plan som gäller undersökning, vård, medicinsk rehabilitering eller någon annan motsvarande plan.

I praktiken genomförs behandlingen med läkemedel i ett begränsat förråd av en yrkesutbildad person inom hälso- och sjukvården eller en yrkesutbildad person inom socialvården som arbetar vid enheten och som har tillräcklig utbildning och kompetens för att genomföra läkemedelsbehandlingen, vilket har säkerställts genom yrkesprov och läkemedelstillstånd. Då ett oförutsett och akut behov av behandling upptäcks kontaktar hen den behandlande läkaren, en läkare vid en hälsovårdscentral eller ett sjukhus, eller någon annan jourläkare för att få ett klientspecifikt recept för användningen av ett läkemedelspreparat i det begränsade läkemedelsförrådet.

Ett begränsat läkemedelsförråd kan utnyttjas vid oförutsedda och akuta behov av medicinering också när klienten redan har ett gällande läkarrecept för ett sådant läkemedelspreparat i läkemedelsförrådet som inte hör till klientens reguljära medicinering. Då inleds och genomförs läkemedelsbehandlingen i enlighet med gällande lagstiftning. 

Att inleda behandling med ett läkemedelspreparat som hör till ett läkemedelsförråd förutsätter att 

• en legitimerad yrkesutbildad person inom hälso- och sjukvården (t.ex. sjukskötare) som arbetar vid enheten fattar beslut om att inleda läkemedelsbehandling utgående från klientens gällande recept eller ger patienten ett egenvårdsläkemedel som läkaren anser lämpligt.
• det finns tydliga anvisningar i klientens plan för undersökning, vård eller medicinsk rehabilitering eller annan motsvarande plan gällande den läkemedelsbehandling som ska inledas
• påbörjad läkemedelsbehandling registreras i enhetens klientdatasystem.

Ett begränsat läkemedelsförråd får användas endast för läkemedelsbehandling av klienterna vid verksamhetsenheten. Ett begränsat läkemedelsförråd kan utnyttjas i en oförutsedd och akut situation där klienten behöver medicinering.

Behandling med läkemedel i ett läkemedelsförråd förutsätter ett gällande recept som är avsedd för den klient som får läkemedelsbehandling. Det begränsade läkemedelsförrådet ska användas för läkemedelsbehandling av klienten i enlighet med verksamhetsenhetens läkemedelsplan. Användningen av ett begränsat läkemedelsförråd för läkemedelsbehandlingen av en klient ska föras in i journalhandlingarna och i verksamhetsenhetens klientinformationssystem. 

Användningen av ett begränsat läkemedelsförråd för läkemedelsbehandlingen av en klient ska föras in i journalhandlingarna och i verksamhetsenhetens klientinformationssystem. Läkaren antecknar sin ordination i journalhandlingarna. Den yrkesutbildade person inom hälso- och sjukvården som genomför läkemedelsbehandlingen registrerar receptet och användningen av läkemedlet (även egenvårdsläkemedel) i enhetens klientdatasystem. 

Om en legitimerad yrkesutbildad person inom hälso- och sjukvården som arbetar vid enheten fattar beslut om att inleda läkemedelsbehandling utgående från klientens gällande recept eller ger patienten ett egenvårdsläkemedel som läkaren anser lämpligt, ska den påbörjade läkemedelsbehandlingen registreras i enhetens klientdatasystem. 

Genom dubbel registrering av receptet säkerställs att patienten behandlas på rätt sätt. Registreringarna möjliggör också effektiv övervakning av avvikelser i medicineringen. Läkemedelsplanen ska innehålla anvisningar om hur användningen av läkemedel i ett begränsat läkemedelsförråd ska registreras. 

Enheten ska föra bok över de HCI-läkemedel som ingår i det begränsade läkemedelslagret, dvs. förbrukningen av läkemedel som huvudsakligen påverkar det centrala nervsystemet. 

Av den förpackningsspecifika bokföringen ska framgå

1. läkemedelspreparatets namn och mängd
2. expeditionsdag och till vilken verksamhetsenhet det begränsade läkemedelsförråd som mottagit expedieringen hör
3. uppgifter om förbrukningen av läkemedlet inklusive 
   • patientens namn
   • läkemedelsdos 
   • datum när läkemedlet getts till patienten 
   • namnet på den läkare som har förskrivit läkemedlet och 
   • datum och underskrift av den medlem av personalen som genomfört läkemedelsbehandlingen 
4. eventuella mätningsförluster

Uppgifterna i bokföringen över HCI-läkemedel är sekretessbelagda.

Bestämmelser om skyldigheten att följa och bokföra förbrukningen av läkemedel som klassificeras som narkotika finns i statsrådets förordning om kontroll av narkotika (548/2008).

Ja. Privata tjänsteproducenter och välfärdsområden ska anmäla om väsentliga förändringar och upphörande av upprätthållandet av ett begränsat läkemedelsförråd.

Ja, det behövs tillstånd för begränsat läkemedelsförråd. Tillstånd för begränsat läkemedelsförråd grundar sig på läkemedelslagen.

Nej. Klienterna vid enheten för serviceboende inom socialvården har i regel läkemedel som skaffats med personliga recept. Om enheten för serviceboende använder läkemedel avsedda för gemensamt bruk vid akuta behov av medicinering, ska enheten för serviceboende inom socialvården alltid ansöka om tillstånd för ett begränsat läkemedelsförråd.

Den legitimerade läkaren som har ansvar för hälso- och sjukvården vid enheten eller om det inte finns en ansvarig läkare, den legitimerade läkaren som godkänt läkemedelsplanen, ansvarar för att läkemedlen som beställs till det begränsade läkemedelsförrådet stämmer överens med läkemedelsplanen. Läkaren som nämns ovan, eller den av hen förordnade läkaren, är skyldig att underteckna läkemedelsbeställningarna till det begränsade läkemedelsförrådet.

På läkemedelsbeställningen antecknas diarienumret för tillsynsmyndighetens beslut för att apoteket eller läkemedelscentralen ska kunna försäkra sig om att enheten har tillstånd av tillståndsmyndigheten (RFV, Valvira) att hålla ett begränsat läkemedelsförråd. Till läkemedelsbeställningen kan också fogas tillståndsmyndighetens tillståndsbeslut.