Aluehallintovirastojen toiminta päättyy vuoden 2025 lopussa. Suurin osa tehtävistämme siirtyy uuteen valtakunnalliseen Lupa- ja valvontavirastoon, joka aloittaa toimintansa 1.1.2026. Eläinten terveyttä ja hyvinvointia sekä elintarvikkeita koskevat tehtävämme siirtyvät Ruokavirastoon ja kilpailu- ja kuluttajahallinnon tehtävät Kilpailu- ja kuluttajavirastoon.
Lue lisää: Valtion aluehallinnon uudistus
Sosiaalihuollon palveluasumisen yksiköt voivat ylläpitää yhteiskäyttöön tarkoitettuja rajattuja lääkevarastoja.
Rajattua lääkevarastoa koskeva lupa voidaan myöntää lääkelaissa mainituin edellytyksin sosiaalihuollon palveluasumiseen toimintayksikölle. Lupa voidaan myöntää toimintayksikölle, joka ylläpitää yhteiskäyttöön tarkoitettua rajattua lääkevarastoa asiakkaiden ennakoimattomia ja äkillisiä lääkitystarpeita varten sekä sellaisia tilanteita varten, joissa asiakkaan tiedossa oleva sairaus tai tila pahenee ja edellyttää nopeaa lääkehoitoa.
Pääasiallisesti yksiköiden asukkaiden lääkehoito toteutetaan kuitenkin avohuollon apteekista henkilökohtaisella lääkemääräyksellä haetuilla lääkkeillä, kuten tähänkin saakka.
Yksityisen palveluntuottajan täytyy hakea lupaa, ja julkisen toimintayksikön täytyy tehdä ilmoitus aluehallintovirastoon tai Valviraan ennen rajatun lääkevaraston perustamista.
Lääkelaki säätelee rajattujen lääkevarastojen ylläpitämistä. Samat rajattujen lääkevarastojen ylläpitämisen edellytykset koskevat sekä julkista että yksityistä palveluntuottajaa.
Sekä julkisten että yksityisten palveluntuottajien rajattuja lääkevarastoja koskevat tiedot tallennetaan Valviran ja aluehallintovirastojen yhteiseen rekisteriin. Rekisterinpitäjänä toimii Valvira.
Jos sosiaalihuollon palveluasumisen yksikössä on käytössä lääkelaissa tarkoitettu rajattu lääkevarasto, on rajattua lääkevarastoa koskevat käytännöt kuvattava toimintayksikön lääkehoitosuunnitelmassa. Rajattua lääkevarastoa koskevan lääkehoitosuunnitelman laatimisessa voi käyttää alla olevaa mallipohjaa, joka liitetään osaksi toimintayksikön lääkehoitosuunnitelmaa.
Jos käytät aluehallintoviraston laatimaa mallipohjaa, toimita lisäksi toimintayksikkökohtaisen lääkehoitosuunnitelman kansilehti tai se lehti, josta näkyy lääkehoitosuunnitelman hyväksyneen lääkärin allekirjoitus ja hyväksymispäivämäärä sekä toimintayksikön nimi. Mallipohjassa olevan aluehallintoviraston logon voit joko poistaa kokonaan tai vaihtaa tilalle palveluntuottajan oman logon.
Lääkehoitosuunnitelma - mallipohja
Jos olet yksityinen palveluntuottaja ja haluat perustaa rajatun lääkevaraston toimintayksikköösi, tarvitset luvan. Et voi perustaa rajattua lääkevarastoa ennen kuin olet saanut siihen luvan.
Jos toimit julkisena palveluntuottajana ja haluat perustaa rajatun lääkevaraston toimintayksikköösi, tee ilmoitus rajatun lääkevaraston rekisteröimisestä ennen sen perustamista.
Tee lupahakemus siihen aluehallintovirastoon, jonka alueella toimintayksikkösi sijaitsee. Ahvenanmaalla sijaitsevat toimintayksiköt tekevät lupahakemuksen Lounais-Suomen aluehallintovirastoon. Jos sinulla on toimintayksikköjä useamman kuin yhden aluehallintoviraston toimialueella, hae lupaa Valviralta.
Hyvinvointialueella on velvollisuus tehdä ilmoitus toimintayksikössään olevasta rajatusta lääkevarastosta siihen aluehallintovirastoon, jonka toimialueella hyvinvointialue sijaitsee. Ahvenanmaalla sijaitsevat kunnan toimintayksiköt tekevät ilmoituksen kuitenkin Lounais-Suomen aluehallintovirastoon. Hyvinvointialueen on huolehdittava siitä, että sen toimintayksiköt täyttävät laissa säädetyt lääkevaraston perustamisen edellytykset.
Yksityiselle palveluntuottajalle myöntämämme lupa rajatun lääkevaraston ylläpitämiseen maksaa 1165 euroa, jos emme tee erillistä lääkevaraston tarkastusta. Lupa maksaa 1 750 euroa, jos tarkastamme lääkevaraston ennen luvan myöntämistä.
Muutospäätös rajatun lääkevaraston lupapäätöksen olennaista muutosta koskevan ilmoituksen johdosta (68 § 5 mom.) 585 euroa
Rajatun lääkevaraston olennaista muutosta koskevan ilmoituksen käsittelymaksu, jos muutos ei edellytä luvan muutospäätöstä (68 § 5 mom.) 200 euroa
Rajatun lääkevaraston lopettamisilmoituksen käsittelymaksu (68 §:n 5 mom.) 100 euroa
Käsittelymaksu ilmoituksesta, jonka hyvinvointialue tekee sosiaalihuollon ympärivuorokautisen palveluasumisen toimintayksikössään olevasta rajatusta lääkevarastosta (68 § 4 mom.) 950 euroa
Rajatun lääkevaraston valvontaan liittyvä päätös sisältäen tarkastuksen (71 §) 1450 euroa
Rajatun lääkevaraston valvontaan liittyvä päätös (71 §) 780 euroa
Maksumme perustuvat valtioneuvoston asetukseen aluehallintovirastojen maksuista. Voit vaatia oikaisua maksuun aluehallintovirastolta kuuden kuukauden kuluessa.
Rajatun lääkevaraston perustamisen ja ylläpitämisen edellytyksenä on:
Lupahakemuksen ja ilmoituksen rajatusta lääkevarastosta voit tehdä turvalomakkeella. Samalla lomakkeella voit sekä hakea lupaa että ilmoittaa olennaisista muutoksista.
Jos hakemuksen tai ilmoituksen tekeminen ei turvalomakkeella onnistu, voit myös tallentaa tai tulostaa lomakkeen ja lähettää sen aluehallintoviraston kirjaamoon joko sähköpostin liitteenä tai postitse.
Löydät linkit lomakkeisiin ja kirjaamoiden yhteystietoihin tämän sivun lopusta.
Lupahakemuksessa tai ilmoituksessa kysytään muun muassa
Jos et tiedä toimintayksikkösi OID-koodia, voit tarkistaa sen Terveyden ja hyvinvoinni laitoksen ylläpitämästä SOTE-organisaatiorekisteristä.
Kun haet lupaa tai teet ilmoitusta rajatusta lääkevarastosta, sinun pitää toimittaa liitteenä toimintayksikön lääkehoitosuunnitelmassa kuvattu rajattua lääkevarastoa koskeva osio.
Yksityisen palveluntuottajan ja hyvinvointialueen on ilmoitettava rajatun lääkevaraston ylläpitämiseen liittyvistä olennaisista muutoksista ja rajatun lääkevaraston ylläpitämisen lopettamisesta. Ilmoitus on tehtävä sille viranomaiselle, joka on käsitellyt kyseisen toimintayksikön rajattua lääkevarastoa koskevan lupahakemuksen tai ilmoituksen.
Rajattua lääkevarastoa koskeviksi olennaisiksi muutoksiksi katsotaan esimerkiksi
Ilmoituksen rajatun lääkevaraston lopettamisesta voi tehdä myös vapaamuotoisena siihen aluehallintovirastoon, joka luvan on myöntänyt. Ilmoituksessa tulee kertoa palveluntuottajan nimi, toimintayksikön nimi, vastuuhenkilön nimi ja yhteystiedot, toimintayksikön osoite sekä päivämäärä, jolloin rajatun lääkevaraston ylläpitäminen päättyy.
Rajattua lääkevarastoa ylläpitävän toimintayksikön lääkehoitosuunnitelmassa on oltava rajattujen lääkevarastojen osalta kuvaus
Toimintayksikköön perustettu rajatun lääkevaraston lääkevalikoima perustuu yksikön lääkehoitosuunnitelmassa määriteltyihin lääkevalmisteisiin. Lääkevarasto ei saa sisältää laskimonsisäisesti (i.v.) annosteltavia lääkevalmisteita eikä antibiootteja, silmätippoja lukuun ottamatta.
Rajatun lääkevaraston lääkevalikoima voi tarvittaessa sisältää lääkkeen, jolle valmistaja on antanut luvan myös laskimon sisäiseen käyttöön. Tällöin rajatusta lääkevarastosta käytettävä lääke on annosteltava muulla tavoin kuin laskimonsisäisesti.
Rajatussa lääkevarastossa voi olla pistettäviä huumausainelääkkeitä, jos ne ovat yksikössä toteutettavaa saattohoitoa varten. Jos pistettäviä huumausainelääkkeitä käytetään muuhun kuin saattohoitoon, täytyy toimintayksiköllä olla sosiaalihuollon luvan lisäksi terveydenhuollon lupa.
Katso ohje: Terveydenhuollon luvan tarve sosiaalihuollon asumisyksikössä (pdf, valvira.fi)
Jos toimintayksikössä toteutetaan saattohoitoa, ja yksiköllä on rajatussa lääkevarastossa siihen liittyviä pistettäviä huumausainelääkkeitä, on lääkehoitosuunnitelmassa hyvä mainita, että pistettävät huumausainelääkkeet ovat saattohoitoa varten.
Lupa rajatun lääkevaraston ylläpitämiseen täytyy olla, vaikka lääkevalikoima koostuisi pelkästään itsehoitolääkkeistä.
Jos toimintayksikössä on vain jodia ja lääkehiiltä, nämä eivät vaadi erillistä rajatun
lääkevaraston lupaa.
Jos toimintayksikössä annetaan vain hyvinvointialueen kanssa tehtyyn sopimukseen perustuvia maksuttomia rokotuksia, ei välittömänä rokotusreaktiona tulleen anafylaktisen reaktion hoitoon tarkoitettu adrenaliini tarvitse erillistä rajatun lääkevaraston lupaa. Adrenaliinin tulee aina olla rokottajan mukana.
Jos toimintayksikössä annetaan muitakin kuin edellä mainittuja rokotuksia, täytyy yksityisellä palveluntuottajalla olla silloin myös yksityisen terveydenhuollon lupa.
Katso ohje: Terveydenhuollon luvan tarve sosiaalihuollon asumisyksikössä (pdf, valvira.fi)
Happi ei kuulu sosiaalihuollon palveluasumisyksiköiden rajatun lääkevaraston lääkevalikoimaan.
Rajatussa lääkevarastossa ei voi olla muita antibiootteja kuin silmätippoja.
Lääkehoitosuunnitelman hyväksynyt lääkäri vastaa rajatun lääkevaraston lääkevalikoimasta.
Toimintayksikön terveydenhuollosta vastaava laillistettu lääkäri. Jos vastaavaa lääkäriä ei ole, lääkehoitosuunnitelman hyväksynyt laillistettu lääkäri vastaa siitä, että rajattuun lääkevarastoon tilattavat lääkevalmisteet ovat toimintayksikön lääkehoitosuunnitelman mukaisia. Edellä mainittu lääkäri tai hänen valtuuttamansa laillistettu lääkäri on velvollinen allekirjoittamaan rajattua lääkevarastoa koskevat lääketilaukset.
Vastuuhenkilön tehtävänä on ennen kaikkea vastata siitä, että lääkkeiden varastoinnissa, säilyttämisessä ja lääkkeiden hävittämisessä noudatetaan lakia ja sen nojalla annettuja asetuksia ja määräyksiä.
Rajatun lääkevaraston vastuuhenkilöllä täytyy olla riittävä lääkehoidon osaaminen ja koulutus.
Työnantaja vastaa siitä, että lääkevarastolle nimetty vastuuhenkilö täyttää laissa asetetut vaatimukset ja että hänellä on rajatun lääkevaraston vastuuhenkilön tehtävään riittävä lääkehoidon kokemus.
Rajatulle lääkevarastolle pitää nimetä vastuuhenkilö, joka on säännöllisesti toimintayksikössä paikalla, ja joka on kyseisessä toimintayksikössä työskentelevä lääkäri tai laillistettu terveydenhuollon ammattihenkilö.
Rajattua lääkevarastoa koskevassa hakemuksessa tai ilmoituksessa pitää ilmoittaa muun muassa rajatun lääkevaraston vastuuhenkilön koulutus, kokemus ja tehtävät toimintayksikön asiakkaiden lääkehoidossa.
Toimintayksikössä lääkehoitoa rajatusta lääkevarastosta voivat toteuttaa vain laillistetut tai nimikesuojatut terveydenhuollon tai sosiaalihuollon ammattihenkilöt, joilla on tarvittava lääkehoidon koulutus ja varmistettu lääkehoidon osaaminen. Lisäksi edellä kuvattua henkilöstöä on oltava riittävästi paikalla kaikkina vuorokauden aikoina.
Lääkehoidon toteuttamisessa rajatusta lääkevarastosta noudatetaan voimassa olevan lainsäädännön periaatteita. Rajattua lääkevarastoa ei ole tarkoitettu käytettäväksi sellaisessa akuuttitilanteessa, jossa potilaan hyvä hoito edellyttää tämän siirtämistä terveyskeskus- tai sairaalahoitoon. Hoitoa aloitettaessa lääkärin tai hoidon tarpeen arvioinnin tekevän laillistetun terveydenhuollon ammattihenkilön on arvioitava yksilöllisesti, edellyttääkö potilaan hyvä hoito henkilökohtaista lääkärin tutkimusta tai kontaktia ja onko siirto terveyskeskus- tai sairaalahoitoon tarpeen.
Lääkäri määrää lääkkeen toimintayksikön rajatusta lääkevarastosta yhteydenoton perusteella, jos katsoo saaneensa riittävät tiedot asiakkaasta lääkitystarpeen arvioimiseksi ja että asiakkaan tila on sopiva hoidettavaksi etäyhteyden avulla, eikä asiakkaan hyvä hoito edellytä siirtoa terveyskeskukseen tai sairaalahoitoon. Lääkehoidon toteuttaminen rajattua lääkevarastoa hyödyntäen edellyttää siis lääkärin tekemää hoitopäätöstä ja potilaalle kohdennettua määräystä lääkityksestä, joka koskee lääkevarastossa olevan lääkkeen käyttöä.
Kun kyse on itsehoitolääkkeestä, lääkityksestä annetulla määräyksellä tarkoitetaan, että lääkäri on määritellyt itsehoitolääkkeen toimintayksikön asiakkaalle sopivaksi potilaan tutkimusta, hoitoa, lääkinnällistä kuntoutusta koskevassa tai muussa vastaavassa suunnitelmassa.
Käytännössä lääkehoidon toteuttaa rajatusta lääkevarastosta toimintayksikössä työskentelevä terveydenhuollon ammattihenkilö tai sosiaalihuollon ammattihenkilö, jolla on lääkehoidon toteuttamiseen riittävä koulutus ja osaaminen, joka on varmistettu näytöin ja lääkeluvin. Havaittuaan asiakkaan ennakoimattoman ja äkillisen lääkityshoidon tarpeen hän ottaa yhteyttä hoitavaan lääkäriin, terveyskeskuksen tai sairaalan päivystyksen lääkäriin tai muuhun päivystävään lääkäriin asiakaskohtaisen lääkemääräyksen saamiseksi rajatussa lääkevarastossa olevan lääkevalmisteen käyttämiseksi asiakkaan lääkehoidossa.
Rajattua lääkevarastoa voidaan hyödyntää asiakkaan ennakoimattomassa ja äkillisessä lääkitystarvetilanteessa myös silloin, kun asiakkaalla on jo olemassa voimassa oleva lääkärin lääkemääräys sellaiseen lääkevarastossa olevaan lääkevalmisteeseen, joka ei kuulu asiakkaan säännölliseen lääkitykseen. Tällöin lääkehoito aloitetaan ja toteutetaan voimassa olevan lainsäädännön mukaisesti.
Hoidon aloittaminen lääkevarastoon kuuluvalla lääkevalmisteella edellyttää, että
Rajattua lääkevarastoa saa käyttää vain toimintayksikön asiakkaiden lääkehoitoon. Rajattua lääkevarastoa voidaan hyödyntää asiakkaan ennakoimattomassa ja äkillisessä lääkitystarvetilanteessa.
Lääkehoidon toteuttaminen lääkevarastosta edellyttää voimassa olevaa, lääkehoitoa saavalle asiakkaalle kohdennettua määräystä lääkityksestä. Rajattua lääkevarastoa on käytettävä asiakkaan lääkehoitoon toimintayksikön lääkehoitosuunnitelman mukaisesti. Rajatun lääkevaraston käyttö asiakkaan lääkehoitoon tulee kirjata potilasasiakirjoihin ja toimintayksikön asiakastietojärjestelmään.
Rajatun lääkevaraston käyttö asiakkaan lääkehoitoon pitää kirjata potilasasiakirjoihin ja toimintayksikön asiakastietojärjestelmään. Lääkäri kirjaa antamansa lääkemääräyksen potilasasiakirjoihin. Lääkehoidon toteuttava terveydenhuollon ammattihenkilö kirjaa lääkemääräyksen ja lääkkeen käytön (myös itsehoitolääkkeen) yksikön asiakastietojärjestelmään.
Jos yksikössä työskentelevä laillistettu terveydenhuollon ammattihenkilö tekee päätöksen lääkehoidon aloittamisesta asiakkaan voimassa olevan lääkemääräyksen perusteella tai antaa potilaalle lääkärin sopivaksi katsoman itsehoitolääkkeen, aloitettu lääkehoito tulee kirjata toimintayksikön asiakastietojärjestelmään.
Lääkemääräyksen kaksoiskirjaamisella varmistutaan potilaan oikeasta hoidosta. Kirjaukset mahdollistavat myös lääkityspoikkeamien tehokkaan valvonnan. Lääkehoitosuunnitelmaan täytyy sisältyä ohjeet rajatusta lääkevarastosta toteutetun lääkehoidon kirjaamisesta.
Toimintayksikön on pidettävä kirjaa rajattuun lääkevarastoon sisältyvistä PKV-lääkkeistä eli pääasiassa keskushermostoon vaikuttavista lääkkeistä ja niiden kulutuksesta.
Pakkauskohtaisesta kirjanpidosta on käytävä ilmi:
PKV-lääkkeitä koskevan kirjanpidon tiedot ovat salassa pidettäviä.
Velvoitteesta huumausaineiksi luokiteltavien lääkkeiden kulutuksenseurantaan ja kirjanpitoon säädetään huumausaineiden valvonnasta annetussa valtioneuvoston asetuksessa (548/2008).
Kyllä. Yksityisen palveluntuottajan ja hyvinvointialueen on ilmoitettava rajatun lääkevaraston
ylläpitämiseen liittyvistä olennaisista muutoksista ja rajatun lääkevaraston ylläpitämisen lopettamisesta.
Kyllä, rajatun lääkevaraston lupa tulee olla. Rajattua lääkevarastoa koskeva lupa perustuu lääkelakiin.
Ei voi. Sosiaalihuollon palveluasumisyksikön asiakkailla on pääsääntöisesti henkilökohtaisella lääkemääräyksellä hankitut lääkkeet. Jos palveluasumisen yksikössä on käytössä yhteiskäyttöisiä lääkkeitä asiakkaiden akuutteja lääkitystarpeita varten, tulee sosiaalihuollon palveluasumisyksikölle aina hakea lupa rajatun lääkevaraston ylläpitämiseen.
Toimintayksikön terveydenhuollosta vastaava laillistettu lääkäri tai, jos vastaavaa lääkäriä ei ole, lääkehoitosuunnitelman hyväksynyt laillistettu lääkäri vastaa siitä, että rajattuun lääkevarastoon tilattavat lääkevalmisteet ovat toimintayksikön lääkehoitosuunnitelman mukaisia. Edellä mainittu lääkäri tai hänen valtuuttamansa laillistettu lääkäri on velvollinen allekirjoittamaan rajatun lääkevaraston lääketilaukset.
Lääketilaukseen merkitään valvontaviranomaisen päätöksen diaarinumero, jotta apteekki tai lääkekeskus voi varmistua siitä, että kyseisellä yksiköllä on lupaviranomaisen (aluehallintovirasto tai Valvira) lupa rajatun lääkevaraston ylläpitämiseen. Lääketilaukseen voi myös liittää lupaviranomaisen lupapäätöksen.
Päivitetty:
