Särskilda anvisningar

Att ge injektioner av botulinumtoxin är hälsovård också då det ges i estetiskt syfte. 

Injektionerna kan ges på en verksamhetsenhet inom hälso- och sjukvården av en läkare eller, under en läkares ledning och övervakning, av en sjukskötare med adekvat utbildning. Läkare kan ge injektioner av botulinumtoxin i samband med sin övriga mottagningsverksamhet, men om sjukskötare ska ge injektioner måste företaget ansöka om ett separat tillstånd.

En sjukskötare* kan ge injektioner under övervakning av en läkare

Läkaren bedömer behovet av injektion och ordinerar botulinumtoxinpreparatet patientspecifikt. Läkaren kan ändå överlåta det på en sjukskötare* med adekvat utbildning som arbetar i verksamhetsenheten att ge injektionen. När injektionen ges måste läkaren gå att nå omedelbart, han eller hon måste alltså befinna sig i samma verksamhetsenhet. 

Anteckningar om ordinationen och injiceringen av botulinumtoxin måste upprättas i journalhandlingarna.

Bilagor till tillståndsansökan

Bifoga till tillståndsansökan utöver övriga bilagor

• en kopia av sjukskötarens* kompletterande utbildning för injicering av botulinumtoxin 
• ett tillstånd undertecknad av läkaren att sjukskötaren* får ge injektioner med botulinumtoxin under omedelbar övervakning av läkaren
• plan för läkemedelsbehandling och som bilaga till den en beskrivning av botulinumtoxinprocessen.

*) avser i denna text sjukskötare, hälsovårdare eller barnmorskor

Med distansservice avses inom hälso- och sjukvården att undersökning av patienten, diagnostik, observation, vård och behandling samt vårdbeslut eller vårdrekommendationer baserar sig på uppgifter och dokument som förmedlas via video på webben eller med smarttelefon.

I ett tillstånd för privat hälso- och sjukvård eller anmälan om självständig yrkesutövning (t.ex. läkarmottagning eller fysioterapi) ingår produktion av tjänster på distans som en del av det mottagningsarbete som erbjuds på verksamhetsstället. 

Om du endast tillhandahåller tjänster på distans i företagsform måste du ansöka om tillstånd av Valvira. Som självständig yrkesutövare kan du tillhandahålla tjänster på distans när du har registrerat dig hos regionförvaltningsverket. 

Närmare anvisningar om distansservice finns på Valviras sidor.

Med avgiftning avses behandling av en opioidberoende person med hjälp av läkemedelspreparat (buprenorfin eller metadon) i syfte att få personen drogfri.

Med substitutionsbehandling avses behandling av en opioidberoende person med hjälp av läkemedelspreparat (buprenorfin eller metadon) i syfte att rehabilitera och få personen drogfri eller att minska skadorna och förbättra patientens livskvalitet.

Här avses med opioidsubstitutionsbehandling både avgiftning och substitutionsbehandling vid opioidberoende.

Allmänna förutsättningar för beviljande av tillstånd

1. Beskrivning av verksamheten
Beskriv i ansökan vilka tjänster som ska produceras, hur tjänsterna tillhandahålls och med vilka resurser.

• En beskrivning av för vem tjänsterna produceras, varifrån patienterna kommer och för vilket antal patienter vården är planerad att ges.
• Information om vilken instans eller aktör som har vårdansvaret för patientens opioidsubstitutionsbehandling.
• En beskrivning av personalen, bl.a. personalens utbildning och antal samt hur de är placerade i arbetsskift.
• En beskrivning av hur patientuppgifterna har sparats och hur man säkerställer att vårdregistreringar finns tillgängliga inom social- och hälsovårdstjänsterna.

2. Ansvarig föreståndare

• Legitimerad läkare och specialkompetens inom missbrukarmedicin ELLER
• legitimerad läkare och minst 2 års arbetserfarenhet inom missbrukarvården i Finland, i vilken har ingått genomförande av opioidsubstitutionsbehandling.

3. Personal

• Legitimerade och yrkesutbildade personer inom social- och hälsovården med skyddad yrkesbeteckning.
• Det rekommenderas att man avlägger specialiseringsutbildning inom mentalvård eller missbrukarvård.

4. Plan för egenkontroll

• En uppdaterad plan för egenkontroll vid enheten, där verksamhetens omfattning, de tjänster som produceras, en beskrivning av den medicinska vården och den psykosociala rehabiliteringen ska beaktas.

5. Plan för läkemedelsbehandling 

• Vid opioidsubstitutionsbehandling ska det på alla verksamhetsställen finnas en av en läkare undertecknad plan för läkemedelsbehandling.
• Planen för läkemedelsbehandling ska innehålla
  • Beskrivning av genomförandet av läkemedelsbehandlingen (t.ex. verksamhetsenhetens karaktär och beskrivning av den läkemedelsbehandling som ska ges).
  • Beskrivning av identifieringen av riskerna med läkemedelsbehandling och beredskapen inför dem (t.ex. riskställen för läkemedelsbehandling, riskläkemedel, agerande vid farliga händelser i läkemedelsbehandlingen).
  • Beskrivning av ansvaret, skyldigheterna och arbetsfördelningen hos den personal som deltar i läkemedelsbehandlingen (inkl. säkerställande av kompetensen, läkemedelstillstånd, inskolning och fortbildning).
  • Beskrivning av processen för läkemedelsbehandling (t.ex. förskrivning, anskaffning och distribution av läkemedel, förfaranden för förvaring och hantering av läkemedel, registrering av läkemedelsbehandling, förstöring av läkemedel samt samarbete med andra aktörer).

Tillståndskrav för produktion av olika slags tjänster

Utöver de allmänna tillståndsvillkoren ska följande omständigheter beaktas:

1. Öppen vård

• Polikliniskt genomförd t.ex. vid enheter för missbrukarvård:
  • Behovet av behandling ska bedömas och behandlingen påbörjas polikliniskt, om det inte finns särskilda skäl att bedöma och inleda behandlingen vid anstalten.
  • Personaldimensionering: under ett arbetsskift där opioidsubstitution och avgiftningsläkemedel ges ska det alltid finnas minst två yrkesutbildade personer inom socialvården och/eller hälso- och sjukvården samtidigt, varav minst en ska vara legitimerad yrkesutbildad person inom hälso- och sjukvården.
• Genomförd vid en boendeserviceenhet inom socialvården:
  • Behandlingen får inte inledas vid en boendeserviceenhet.
  • När en serviceproducent producerar opioidsubstitutionsbehandling vid en boendeenhet inom socialvården, krävs tillstånd för privat hälso- och sjukvård.
  • Tillstånd krävs inte om vården genomförs av en annan organisation (t.ex. en offentlig aktör eller en privat serviceproducent som har tillstånd till opioidsubstitutionsbehandling).
    • Vården kan genomföras när den boendes opioidsubstitutionsbehandling är etablerad.
    • Den ansvariga organisationen distribuerar läkemedlet färdigt och vid boendeserviceenheten ges endast det färdigt distribuerade läkemedlet till den boende.
  • Personaldimensionering: när opioidsubstitutionsbehandling ges en boende i en boendeserviceenhet är minst två yrkesutbildade personer inom socialvården och/eller hälso- och sjukvården närvarande samtidigt, av vilka åtminstone en ska vara legitimerad yrkesutbildad person inom hälso- och sjukvården.
• Behandling i hemmet:
  • Behandling får inte påbörjas hemma hos patienten.
  • Särskild uppmärksamhet ska fästas vid transporten av läkemedel och säkerheten vid genomförandet av läkemedelsbehandlingen samt vid relevanta anteckningar i journalhandlingarna.
  • Personaldimensionering: när opioidsubstitution och avgiftningsläkemedel ges ska minst två yrkesutbildade personer inom socialvården och/eller hälso- och sjukvården vara närvarande samtidigt, varav minst en ska vara legitimerad yrkesutbildad person inom hälso- och sjukvården.

2. Rehabiliteringsinrättning

• Läkarledd verksamhet där hälso- och sjukvårdstjänster och rehabilitering tillhandahålls dygnet runt.
• Behandlingen kan inledas vid en rehabiliteringsinrättning.
• Personaldimensionering:
  • Minst 0,7 yrkesutbildade personer inom social- och hälsovården per patient.
  • Under arbetsskift där opioidsubstitution och avgiftningsläkemedel ges ska det finnas minst två yrkesutbildade personer inom socialvården och/eller hälso- och sjukvården, av vilka åtminstone en ska vara legitimerad yrkesutbildad person inom hälso- och sjukvården.
  • Under arbetsskift där opioidsubstitution och avgiftningsläkemedel inte används (t.ex. nattskift) ska det finnas minst en yrkesutbildad person inom hälso- och sjukvården med skyddad yrkesbeteckning.

3. Sjukhus

• Läkarledd verksamhet där hälso- och sjukvårdstjänster och rehabilitering tillhandahålls dygnet runt.
• Behandlingen kan inledas på sjukhus.
• Personaldimensionering:
  • Minst 1,5 yrkesutbildade personer inom hälso- och sjukvården per patient.
  • Under arbetsskift ska finnas minst två yrkesutbildade personer inom hälso- och sjukvården, av vilka åtminstone den ena ska vara legitimerad yrkesutbildad person inom hälso- och sjukvården.