Tillhandahållande av laboratorietjänster inom klinisk mikrobiologi

En privat serviceproducent måste ha tillstånd att tillhandahålla hälso- och sjukvårdstjänster innan den kan ansöka om tillstånd för laboratorieverksamhet inom klinisk mikrobiologi.

Tillstånd för privat hälso- och sjukvård

Med serviceproducent avses ett företag i bolagsform (Ab, Kb, Öb), ett andelslag, en stiftelse eller en förening.

Med hälso- och sjukvårdstjänster avses tjänster som baserar sig på allmänt godtagna metoder och beprövad medicinsk forskning och kunskap.

Om tillståndet

För mikrobiologiska undersökningar krävs:

  • tillstånd för mikrobiologiska undersökningar enligt lagen om privat hälso- och sjukvård och
  • tillstånd för antingen omfattande eller begränsad laboratorieverksamhet eller 
  • ett tillsynsavtal med det övervakande laboratoriet om patientnära testning inom mikrobiologi.

För offentliga serviceproducenter räcker det med enbart tillstånd för laboratorium för klinisk mikrobiologi. Tillståndet för ett laboratorium för klinisk mikrobiologi gäller alltid de undersökningsnamn som finns angivna i tillståndet.

Man ansöker om tillstånd av det regionförvaltningsverk inom vars område laboratoriet ligger. Det laboratorium som övervakar patientnära testning lämnar in anmälan till det regionförvaltningsverk inom vars område det övervakande laboratoriets huvudverksamhetsställe ligger.

Anvisningar och blanketter för ansökan om tillstånd för laboratorium inom klinisk mikrobiologi finns på Institutet för hälsa och välfärds (THL) webbplats. 

Jos haet suppean toiminnan lupaa ja yrityksesi mikrobiologinen asiantuntemus on hankittu erityisjärjestelyillä (valvontasopimus laajan toiminnan kliinisen mikrobiologian laboratorion kanssa), sinun täytyy lähettää meille kirjallinen valvontasopimus sekä yrityksen ja valvovan laboratorion yhteistyössä laatima (oma)valvontasuunnitelma.

För enbart provtagning, varefter provet skickas annanstans för undersökning, krävs inte tillstånd eller anmälan för klinisk mikrobiologi. Det krävs dock tillstånd för privat hälso- och sjukvård.

Den som tillhandahåller hälso- och sjukvårdstjänsterna måste ha ändamålsenliga lokaler och ändamålsenlig utrustning. Företaget måste även ha sådan ändamålsenligt utbildad personal som verksamheten kräver. Verksamheten ska i medicinskt avseende bedrivas på behörigt sätt och med hänsyn till patientsäkerheten.

Serviceproducenten måste också utse en ansvarig föreståndare som ansvarar för hälso- och sjukvårdstjänsterna och som tillståndsmyndigheten har godkänt. Föreståndaren ska vara en yrkesutbildad person inom hälso- och sjukvården och ha lämplig utbildning och tillräcklig praktisk erfarenhet för att sköta uppgiften med framgång.

Vanliga frågor

Coronavirustestning är mikrobiologisk undersökning. Detta betyder att en privat tjänsteproducent som utför testning måste ha tillstånd att utföra undersökningar inom klinisk mikrobiologi och tillstånd att tillhandahålla privata hälso- och sjukvårdstjänster. För mikrobiologiska undersökningar krävs dessutom tillstånd för laboratorium för mikrobiologi eller ett tillsynsavtal med det övervakande laboratoriet om patientnära testning inom mikrobiologi. Också offentliga aktörer behöver tillstånd för laboratorium för klinisk mikrobiologi. Du kan börja med coronavirusdiagnostiken först när du har fått tillstånd. 

Om du ansöker om tillstånd för begränsad laboratorieverksamhet och ditt företags mikrobiologiska expertis har inhämtats genom specialarrangemang (tillsynsavtal med ett laboratorium med omfattande laboratorieverksamhet inom klinisk mikrobiologi) måste du sända oss det skriftliga tillsynsavtalet och den (egen)kontrollplan som företaget och det övervakande laboratoriet gjort upp tillsammans.

Om ditt företag redan har ett gällande tillstånd för mikrobiologisk verksamhet (tillstånd för omfattande verksamhet och tillstånd för privat hälso- och sjukvård) och coronavirusdiagnostiken har upprättats i samarbete med THL senast den 27 mars 2020, kan verksamheten fortsätta som normalt. 

Om coronavirustestning inte ingår i ditt företags undersökningsurval, ska du för att inleda coronatestning göra anmälan om utvidgning av undersökningsmenyn till det regionförvaltningsverk som beviljat tillståndet inom mikrobiologi. Anmälan formuleras fritt, men den ska innehålla uppgifter om undersökningsnummer och undersökningens namn, en uppskattning av det maximala antalet undersökningar per vecka (antal undersökningar/ vecka) och uppgift om huruvida laboratoriet deltar i extern kvalitetsgranskning. I fråga om alla undersökningar som görs av underleverantörer ska samma uppgifter lämnas. Dessutom behöver vi uppgifter om underleverantörslaboratorie(t)rna samt om hur prov- och svarstrafiken har arrangerats. Sänd anmälan till registratorskontoret. Du hittar en länk till kontaktuppgifterna till våra registratorskontor nederst på den här sidan.

Du kan inleda coronavirusdiagnostik först när vi har godkänt att undersökningen läggs till i undersökningsmenyn. 

På grund av det exceptionella läget kommer tillstånds- och tillsynsmyndigheterna att behandla tillståndsansökningar om coronavirustestning brådskande.

Mer information om ansökan om tillstånd inom mikrobiologi och covid-19-laboratorieundersökningar på Institutet för hälsa och välfärds webbplats.

Fimeas, regionförvaltningsverkets, Valviras och THL:s publikation för dem som planerar covid-19-testning (på finska).

Länkar till lagar

Du är eventuellt intresserad av