Kliinisen mikrobiologian laboratorion toimilupa

Mikrobiologisten tutkimusten tekeminen edellyttää:

• yksityisestä terveydenhuollosta annetun lain mukaista lupaa mikrobiologisten tutkimusten tekemiseen sekä
• mikrobiologian laboratorion joko laajan tai suppean mikrobiologisen laboratorion toimilupaa tai 
• valvovan laboratorion kanssa tehtyä valvontasopimusta mikrobiologian vieritestauksien tekemiseen.

Julkisille palvelujen tuottajille riittää pelkästään kliinisen mikrobiologian laboratorion toimilupa. Kliinisen mikrobiologian laboratorion toimiluvat ovat aina tutkimusnimikekohtaisia.

Lupaa haetaan siltä aluehallintovirastolta, jonka alueella tutkimuksia suorittava laboratorio sijaitsee. Vieritestauksen osalta valvova laboratorio tekee ilmoituksen siihen aluehallintovirastoon, jossa valvovan laboratorion päätoimipaikka sijaitsee. 

Ohjeistus ja lomakkeet kliinisen mikrobiologian laboratorion toimiluvan hakemiseen löytyvät Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen (THL) sivuilta.

Jos haet suppean toiminnan lupaa ja yrityksesi mikrobiologinen asiantuntemus on hankittu erityisjärjestelyillä (valvontasopimus laajan toiminnan kliinisen mikrobiologian laboratorion kanssa), sinun täytyy lähettää meille kirjallinen valvontasopimus sekä yrityksen ja valvovan laboratorion yhteistyössä laatima (oma)valvontasuunnitelma.

Pelkkä näytteen ottaminen, jonka jälkeen näyte lähetetään muualle tutkittavaksi, ei edellytä kliinisen mikrobiologian toimilupaa tai ilmoitusta. Pelkkään näytteen ottamiseen täytyy kuitenkin olla yksityisen terveydenhuollon toimilupa.

Terveydenhuollon palveluja annettaessa on oltava asianmukaiset tilat ja laitteet. Lisäksi yrityksellä on oltava toiminnan edellyttämä, asianmukaisen koulutuksen saanut henkilökunta. Toiminnan on oltava lääketieteellisesti asianmukaista, ja siinä tulee ottaa huomioon potilasturvallisuus.

Palvelujen tuottajalla tulee olla lupaviranomaisen hyväksymä terveydenhuollon palveluista vastaava johtaja. Terveydenhuollon palveluista vastaavan johtajan tulee olla terveydenhuollon ammattihenkilö, jolla on tehtävän menestykselliseen hoitamiseen soveltuva koulutus ja riittävä käytännön kokemus.

Koronavirustestaus kuuluu mikrobiologisiin tutkimuksiin. Tämä tarkoittaa, että testauksia tekevällä yksityisellä palvelujen tuottajalla pitää olla lupa kliinisen mikrobiologian tutkimusten tekemiseen sekä lupa yksityisen terveydenhuollon palveluiden tuottamiseen. Lisäksi mikrobiologisten tutkimusten tekeminen edellyttää mikrobiologian laboratorion toimilupaa tai valvovan laboratorion kanssa tehtyä valvontasopimusta mikrobiologian vieritestauksien tekemiseen. Myös julkinen toimija tarvitsee kliinisen mikrobiologian laboratorion toimiluvan. Saat aloittaa koronavirusdiagnostiikan vasta, kun lupa toimintaan on myönnetty.

Jos haet suppean toiminnan lupaa ja yrityksesi mikrobiologinen asiantuntemus on hankittu erityisjärjestelyillä (valvontasopimus laajan toiminnan kliinisen mikrobiologian laboratorion kanssa), sinun täytyy lähettää meille kirjallinen valvontasopimus sekä yrityksen ja valvovan laboratorion yhteistyössä laatima (oma)valvontasuunnitelma.

Jos yritykselläsi on jo myönnetty ja voimassa oleva lupa mikrobiologian toimintaan (laajan toiminnan mikrobiologian lupa sekä yksityisen terveydenhuollon lupa) ja koronavirusdiagnostiikan pystyttäminen on tehty 27.3.2020 mennessä yhteistyössä THL:n kanssa, voit jatkaa toimintaa normaalisti. 

Jos koronavirustestaus ei sisälly yrityksesi tutkimusvalikoimaan, tee koronatestauksen aloittamisesta ilmoitus tutkimusvalikoiman laajentamiseksi mikrobiologian toimiluvan myöntäneelle aluehallintovirastolle. Ilmoitus on vapaamuotoinen, mutta siinä on oltava tiedot tutkimusnumerosta ja -nimikkeestä, arvio viikoittaisesta maksimitutkimusmäärästä (tutkimusmäärät/vk) ja tieto siitä, osallistuuko laboratorio ulkoiseen laadunarvioitiin. Kaikista alihankintatutkimuksista tulee ilmoittaa samat tiedot. Lisäksi tarvitsemme tiedon alihankintalaboratorio(i)sta sekä näyte- ja vastausliikenteen järjestelyistä. Voit lähettää ilmoituksen kirjaamoon. Löydät linkin kirjaamoidemme yhteystietoihin tämän sivun lopusta.

Voit aloittaa koronavirusdiagnostiikan vasta, kun tutkimuksen lisääminen tutkimusvalikkoon on hyväksytty. 

Tässä poikkeuksellisessa tilanteessa lupa- ja valvontaviranomaiset käsittelevät koronavirustestaukseen liittyvät lupahakemukset kiireellisinä.

Lisätietoa mikrobiologian toimiluvan hakemisesta ja COVID-19-laboratoriotutkimuksista Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen verkkopalvelusta.

Fimean, aluehallintoviraston, Valviran ja THL:n julkaisu COVID-19-testaustoimintaa suunnitteleville (pdf).