Rajattu lääkevarasto

Lääkelaki on muuttunut 1.4.2022 alkaen siten, että sosiaalihuollon palveluasumisen yksiköt voivat ylläpitää yhteiskäyttöön tarkoitettuja rajattuja lääkevarastoja. 

Rajattua lääkevarastoa koskeva lupa voidaan myöntää lääkelaissa mainituin edellytyksin sosiaalihuollon palveluasumiseen toimintayksikölle. Lupa voidaan myöntää toimintayksikölle, joka ylläpitää yhteiskäyttöön tarkoitettua rajattua lääkevarastoa asiakkaiden ennakoimattomia ja äkillisiä lääkitystarpeita varten sekä sellaisia tilanteita varten, joissa asiakkaan tiedossa oleva sairaus tai tila pahenee ja edellyttää nopeaa lääkehoitoa. 

Pääasiallisesti yksiköiden asukkaiden lääkehoito toteutetaan kuitenkin avohuollon apteekista henkilökohtaisella lääkemääräyksellä haetuilla lääkkeillä, kuten tähänkin saakka.  

Yksityisen palveluntuottajan täytyy hakea lupaa, ja julkisen toimintayksikön täytyy tehdä ilmoitus aluehallintovirastoon tai Valviraan ennen rajatun lääkevaraston perustamista.

Lääkelaki säätelee rajattujen lääkevarastojen ylläpitämistä. Samat rajattujen lääkevarastojen ylläpitämisen edellytykset koskevat sekä julkista että yksityistä palveluntuottajaa.

Sekä julkisten että yksityisten palveluntuottajien rajattuja lääkevarastoja koskevat tiedot tallennetaan Valviran ja aluehallintovirastojen yhteiseen rekisteriin. Rekisterinpitäjänä toimii Valvira.

Tietoa luvasta

Jos olet yksityinen palveluntuottaja ja haluat perustaa rajatun lääkevaraston toimintayksikköösi, tarvitset luvan. Et voi perustaa rajattua lääkevarastoa ennen kuin olet saanut siihen luvan. 

Jos toimit julkisena palveluntuottajana ja haluat  perustaa rajatun lääkevaraston toimintayksikköösi, tee ilmoitus rajatun lääkevaraston rekisteröimisestä ennen sen perustamista.

Tee lupahakemus siihen aluehallintovirastoon, jonka alueella toimintayksikkösi sijaitsee. Ahvenanmaalla sijaitsevat toimintayksiköt tekevät lupahakemuksen Lounais-Suomen aluehallintovirastoon. Jos sinulla on toimintayksikköjä useamman kuin yhden aluehallintoviraston toimialueella, hae lupaa Valviralta. 

Kunnalla on velvollisuus tehdä ilmoitus toimintayksikössään olevasta rajatusta lääkevarastosta sille aluehallintovirastoon, jonka toimialueella kunta sijaitsee. Ahvenanmaalla sijaitsevat kunnan toimintayksiköt tekevät ilmoituksen kuitenkin Lounais-Suomen aluehallintovirastoon. Kunnan on kuitenkin huolehdittava siitä, että sen toimintayksiköt täyttävät laissa säädetyt lääkevaraston perustamisen edellytykset. 

Yksityiselle palveluntuottajalle myöntämämme lupa rajatun lääkevaraston ylläpitämiseen maksaa 900 euroa, jos emme tee erillistä lääkevaraston tarkastusta. Lupa maksaa 1440 euroa, jos tarkastamme lääkevaraston ennen luvan myöntämistä.

Julkisen toimintayksikön rajattua lääkevarastoa koskevan rekisteröinti-ilmoituksen käsittelymaksu on 200 euroa.

Maksumme perustuvat valtioneuvoston asetukseen aluehallintovirastojen maksuista. Voit vaatia oikaisua maksuun aluehallintovirastolta kuuden kuukauden kuluessa.

Palveluhinnasto

Näin lupaa haetaan

Rajatun lääkevaraston perustamisen ja ylläpitämisen edellytyksenä on:

  1. Rajatulle lääkevarastolle on nimetty vastuuhenkilö. Vastuuhenkilön on oltava säännöllisesti toimintayksikössä paikallaLisäksi hänen täytyy olla joko kyseisessä yksikössä työskentelevä lääkäri tai laillistettu terveydenhuollon ammattihenkilö, jolla on riittävä lääkehoidon osaaminen ja koulutus.
  2. Rajatun lääkevaraston ylläpidon ja lääkevaraston sisältämien lääkkeiden käytön on perustuttava laillistetun lääkärin hyväksymään lääkehoitosuunnitelmaan.
  3. Toimintayksikössä lääkehoitoa rajatusta lääkevarastosta antavat vain ne laillistetut tai nimikesuojatut terveydenhuollon tai sosiaalihuollon ammattihenkilöt, joilla on tarvittava lääkehoidon koulutus ja joiden lääkehoidon osaaminen on varmistettu. Lisäksi edellä kuvattua henkilöstöä on oltava riittävästi paikalla kaikkina vuorokauden aikoina.
  4. Rajattua lääkevarastoa on ylläpidettävä lukituissa ja tarkoituksenmukaisissa tiloissa ja varaston lääkkeet on pidettävä erillään toimintayksikön asiakkaiden henkilökohtaisista lääkkeistä. Lisäksi lääkkeiden kulutuksen valvonta on järjestettävä asianmukaisesti.
  5. Rajatun lääkevaraston lääkevalikoima on lääkehoitosuunnitelmassa rajoitettu lääkevalmisteisiin, jotka vastaavat asiakkaiden ennakoimattomia ja äkillisiä lääkehoidon tarpeita ja joita tarvitaan tilanteissa, joissa asiakkaan tiedossa oleva sairaus tai tila pahenee ja edellyttää nopeaa lääkehoitoa.
  6. Toimintayksikön pitää huolehtia myös siitä, että asiakkaiden on mahdollista päästä lääkäripalveluiden piiriin hoidon tarvetta vastaavalla tavalla kaikkina vuorokauden aikoina.

Lupahakemuksen ja ilmoituksen rajatusta lääkevarastosta voit tehdä turvalomakkeella. Samalla lomakkeella voit sekä hakea lupaa että ilmoittaa olennaisista muutoksista. 

Jos hakemuksen tai ilmoituksen tekeminen ei turvalomakkeella onnistu, voit myös tallentaa tai tulostaa lomakkeen ja lähettää sen aluehallintoviraston kirjaamoon joko sähköpostin liitteenä tai postitse. 

Löydät linkit lomakkeisiin ja kirjaamoiden yhteystietoihin tämän sivun lopusta.

Lupahakemuksessa tai ilmoituksessa kysytään muun muassa 

  • palveluntuottajan ja toimintayksikön perustietoja 
  • palveluntuottajan Y-tunnusta, 
  • toimintayksikön OID-koodia,
  • lääkevaraston vastuuhenkilöiden yhteystietoja 
  • lääkevarastosta tapahtuvaan lääkehoitoon osallistuvan henkilökunnan määrää.

Jos et tiedä toimintayksikkösi OID-koodia, voit tarkistaa sen Terveyden ja hyvinvoinni laitoksen ylläpitämästä SOTE-organisaatiorekisteristä.

THL: SOTE-organisaatiorekisteri

Kun haet lupaa tai teet ilmoitusta rajatusta lääkevarastosta, sinun pitää toimittaa liitteenä toimintayksikön lääkehoitosuunnitelmassa kuvattu rajattua lääkevarastoa koskeva osio. 

Yksityisen palveluntuottajan ja kunnan on ilmoitettava rajatun lääkevaraston ylläpitämiseen liittyvistä olennaisista muutoksista ja rajatun lääkevaraston ylläpitämisen lopettamisesta. Ilmoitus on tehtävä sille viranomaiselle, joka on käsitellyt kyseisen toimintayksikön rajattua lääkevarastoa koskevan lupahakemuksen tai ilmoituksen. 

Rajattua lääkevarastoa koskeviksi olennaisiksi muutoksiksi katsotaan esimerkiksi 

  • toimintayksikön yritysmuodon olennainen muutos
  • tarjottavien palvelujen tai asiakasmäärän olennainen muutos 
  • rajatun lääkevaraston vastuuhenkilön tai lääkehoitosuunnitelman hyväksyneen laillistetun lääkärin vaihtuminen.

Kirjaamoiden yhteystiedot

Lakilinkit

Lääkelaki (395/1987)

Valtioneuvoston asetus lääkeasetuksen muuttamisesta (192/2022)

Sinua voisi kiinnostaa