Rajattu lääkevarasto

Lääkelaki on muuttunut 1.4.2022 alkaen siten, että sosiaalihuollon palveluasumisen yksiköt voivat ylläpitää yhteiskäyttöön tarkoitettuja rajattuja lääkevarastoja. 

Rajattua lääkevarastoa koskeva lupa voidaan myöntää lääkelaissa mainituin edellytyksin sosiaalihuollon palveluasumiseen toimintayksikölle. Lupa voidaan myöntää toimintayksikölle, joka ylläpitää yhteiskäyttöön tarkoitettua rajattua lääkevarastoa asiakkaiden ennakoimattomia ja äkillisiä lääkitystarpeita varten sekä sellaisia tilanteita varten, joissa asiakkaan tiedossa oleva sairaus tai tila pahenee ja edellyttää nopeaa lääkehoitoa. 

Pääasiallisesti yksiköiden asukkaiden lääkehoito toteutetaan kuitenkin avohuollon apteekista henkilökohtaisella lääkemääräyksellä haetuilla lääkkeillä, kuten tähänkin saakka.  

Yksityisen palveluntuottajan täytyy hakea lupaa, ja julkisen toimintayksikön täytyy tehdä ilmoitus aluehallintovirastoon tai Valviraan ennen rajatun lääkevaraston perustamista.

Lääkelaki säätelee rajattujen lääkevarastojen ylläpitämistä. Samat rajattujen lääkevarastojen ylläpitämisen edellytykset koskevat sekä julkista että yksityistä palveluntuottajaa.

Sekä julkisten että yksityisten palveluntuottajien rajattuja lääkevarastoja koskevat tiedot tallennetaan Valviran ja aluehallintovirastojen yhteiseen rekisteriin. Rekisterinpitäjänä toimii Valvira.

Tietoa luvasta

Jos olet yksityinen palveluntuottaja ja haluat perustaa rajatun lääkevaraston toimintayksikköösi, tarvitset luvan. Et voi perustaa rajattua lääkevarastoa ennen kuin olet saanut siihen luvan. 

Jos toimit julkisena palveluntuottajana ja haluat  perustaa rajatun lääkevaraston toimintayksikköösi, tee ilmoitus rajatun lääkevaraston rekisteröimisestä ennen sen perustamista.

Tee lupahakemus siihen aluehallintovirastoon, jonka alueella toimintayksikkösi sijaitsee. Ahvenanmaalla sijaitsevat toimintayksiköt tekevät lupahakemuksen Lounais-Suomen aluehallintovirastoon. Jos sinulla on toimintayksikköjä useamman kuin yhden aluehallintoviraston toimialueella, hae lupaa Valviralta. 

Kunnalla on velvollisuus tehdä ilmoitus toimintayksikössään olevasta rajatusta lääkevarastosta sille aluehallintovirastoon, jonka toimialueella kunta sijaitsee. Ahvenanmaalla sijaitsevat kunnan toimintayksiköt tekevät ilmoituksen kuitenkin Lounais-Suomen aluehallintovirastoon. Kunnan on kuitenkin huolehdittava siitä, että sen toimintayksiköt täyttävät laissa säädetyt lääkevaraston perustamisen edellytykset. 

Yksityiselle palveluntuottajalle myöntämämme lupa rajatun lääkevaraston ylläpitämiseen maksaa 900 euroa, jos emme tee erillistä lääkevaraston tarkastusta. Lupa maksaa 1440 euroa, jos tarkastamme lääkevaraston ennen luvan myöntämistä.

Julkisen toimintayksikön rajattua lääkevarastoa koskevan rekisteröinti-ilmoituksen käsittelymaksu on 200 euroa.

Maksumme perustuvat valtioneuvoston asetukseen aluehallintovirastojen maksuista. Voit vaatia oikaisua maksuun aluehallintovirastolta kuuden kuukauden kuluessa.

Palveluhinnasto

Näin lupaa haetaan

Rajatun lääkevaraston perustamisen ja ylläpitämisen edellytyksenä on:

  1. Rajatulle lääkevarastolle on nimetty vastuuhenkilö. Vastuuhenkilön on oltava säännöllisesti toimintayksikössä paikallaLisäksi hänen täytyy olla joko kyseisessä yksikössä työskentelevä lääkäri tai laillistettu terveydenhuollon ammattihenkilö, jolla on riittävä lääkehoidon osaaminen ja koulutus.
  2. Rajatun lääkevaraston ylläpidon ja lääkevaraston sisältämien lääkkeiden käytön on perustuttava laillistetun lääkärin hyväksymään lääkehoitosuunnitelmaan.
  3. Toimintayksikössä lääkehoitoa rajatusta lääkevarastosta antavat vain ne laillistetut tai nimikesuojatut terveydenhuollon tai sosiaalihuollon ammattihenkilöt, joilla on tarvittava lääkehoidon koulutus ja joiden lääkehoidon osaaminen on varmistettu. Lisäksi edellä kuvattua henkilöstöä on oltava riittävästi paikalla kaikkina vuorokauden aikoina.
  4. Rajattua lääkevarastoa on ylläpidettävä lukituissa ja tarkoituksenmukaisissa tiloissa ja varaston lääkkeet on pidettävä erillään toimintayksikön asiakkaiden henkilökohtaisista lääkkeistä. Lisäksi lääkkeiden kulutuksen valvonta on järjestettävä asianmukaisesti.
  5. Rajatun lääkevaraston lääkevalikoima on lääkehoitosuunnitelmassa rajoitettu lääkevalmisteisiin, jotka vastaavat asiakkaiden ennakoimattomia ja äkillisiä lääkehoidon tarpeita ja joita tarvitaan tilanteissa, joissa asiakkaan tiedossa oleva sairaus tai tila pahenee ja edellyttää nopeaa lääkehoitoa.
  6. Toimintayksikön pitää huolehtia myös siitä, että asiakkaiden on mahdollista päästä lääkäripalveluiden piiriin hoidon tarvetta vastaavalla tavalla kaikkina vuorokauden aikoina.

Lupahakemuksen ja ilmoituksen rajatusta lääkevarastosta voit tehdä turvalomakkeella. Samalla lomakkeella voit sekä hakea lupaa että ilmoittaa olennaisista muutoksista. 

Jos hakemuksen tai ilmoituksen tekeminen ei turvalomakkeella onnistu, voit myös tallentaa tai tulostaa lomakkeen ja lähettää sen aluehallintoviraston kirjaamoon joko sähköpostin liitteenä tai postitse. 

Löydät linkit lomakkeisiin ja kirjaamoiden yhteystietoihin tämän sivun lopusta.

Lupahakemuksessa tai ilmoituksessa kysytään muun muassa 

  • palveluntuottajan ja toimintayksikön perustietoja 
  • palveluntuottajan Y-tunnusta, 
  • toimintayksikön OID-koodia,
  • lääkevaraston vastuuhenkilöiden yhteystietoja 
  • lääkevarastosta tapahtuvaan lääkehoitoon osallistuvan henkilökunnan määrää.

Jos et tiedä toimintayksikkösi OID-koodia, voit tarkistaa sen Terveyden ja hyvinvoinni laitoksen ylläpitämästä SOTE-organisaatiorekisteristä.

THL: SOTE-organisaatiorekisteri

Kun haet lupaa tai teet ilmoitusta rajatusta lääkevarastosta, sinun pitää toimittaa liitteenä toimintayksikön lääkehoitosuunnitelmassa kuvattu rajattua lääkevarastoa koskeva osio. 

Yksityisen palveluntuottajan ja kunnan on ilmoitettava rajatun lääkevaraston ylläpitämiseen liittyvistä olennaisista muutoksista ja rajatun lääkevaraston ylläpitämisen lopettamisesta. Ilmoitus on tehtävä sille viranomaiselle, joka on käsitellyt kyseisen toimintayksikön rajattua lääkevarastoa koskevan lupahakemuksen tai ilmoituksen. 

Rajattua lääkevarastoa koskeviksi olennaisiksi muutoksiksi katsotaan esimerkiksi 

  • toimintayksikön yritysmuodon olennainen muutos
  • tarjottavien palvelujen tai asiakasmäärän olennainen muutos 
  • rajatun lääkevaraston vastuuhenkilön tai lääkehoitosuunnitelman hyväksyneen laillistetun lääkärin vaihtuminen.

Usein kysyttyjä kysymyksiä

Rajattua lääkevarastoa ylläpitävän toimintayksikön lääkehoitosuunnitelmassa on oltava rajattujen lääkevarastojen osalta kuvaus

  1. toimintayksikön lääkehoidon tarvetta vastaavasta rajatun lääkevaraston lääkevalikoimasta lääkeainekohtaisesti, ellei ole erityistä syytä nimetä lääkevalmisteita
  2. lääkkeiden hankinnasta ja hankittujen lääkkeiden kirjaamisesta
  3. lääkkeiden säilyttämisestä ja käyttökuntoon saattamisesta
  4. lääkehuollon ja -hoidon toteuttamisesta, mukaan lukien lääkkeiden jakaminen ja antaminen ja lääkärin konsultaatio
  5. henkilöstön lääkehoidon osaamisvaatimuksista, vastuista, velvollisuuksista ja työnjaosta
  6. lääkehoidon ja lääkkeiden käytön kirjaamisesta potilasasiakirjoihin ja asiakaskertomukseen sekä huumausaineeksi luokiteltavien lääkkeiden kulutusta koskevista kirjauksista
  7. poistettavien lääkkeiden hävittämisestä
  8. toimintayksikön asukkaiden käytössä olevista lääkäripalveluista
  9. lääkehoidon toteuttamisen seuranta- ja palautejärjestelmistä
  10. muista lääkevaraston käyttöön liittyvistä menettelyistä ja vastuista. 

Toimintayksikköön perustettu rajatun lääkevaraston lääkevalikoima perustuu yksikön lääkehoitosuunnitelmassa määriteltyihin lääkevalmisteisiin. Lääkevarasto ei saa sisältää laskimonsisäisesti (i.v.) annosteltavia lääkevalmisteita eikä antibiootteja, silmätippoja lukuun ottamatta. 

Rajatun lääkevaraston lääkevalikoima voi tarvittaessa sisältää lääkkeen, jolle valmistaja on antanut luvan myös laskimon sisäiseen käyttöön. Tällöin rajatusta lääkevarastosta käytettävä lääke on annosteltava muulla tavoin kuin laskimonsisäisesti. 

Rajatussa lääkevarastossa voi olla pistettäviä huumausainelääkkeitä, jos ne ovat yksikössä toteutettavaa saattohoitoa varten. Jos pistettäviä huumausainelääkkeitä käytetään muuhun kuin saattohoitoon, täytyy toimintayksiköllä olla sosiaalihuollon luvan lisäksi terveydenhuollon lupa.

Katso ohje: Terveydenhuollon luvan tarve sosiaalihuollon asumisyksikössä (pdf, valvira.fi)

Jos toimintayksikössä toteutetaan saattohoitoa, ja yksiköllä on rajatussa lääkevarastossa siihen liittyviä pistettäviä huumausainelääkkeitä, on lääkehoitosuunnitelmassa hyvä mainita, että pistettävät huumausainelääkkeet ovat saattohoitoa varten. 

Lupa rajatun lääkevaraston ylläpitämiseen täytyy olla, vaikka lääkevalikoima koostuisi pelkästään itsehoitolääkkeistä. 

Jos toimintayksikössä on vain jodia ja lääkehiiltä, nämä eivät vaadi erillistä rajatun
lääkevaraston lupaa.

Jos toimintayksikössä annetaan vain kunnan kanssa tehtyyn sopimukseen perustuvia maksuttomia rokotuksia, ei välittömänä rokotusreaktiona tulleen anafylaktisen reaktion hoitoon tarkoitettu adrenaliini tarvitse erillistä rajatun lääkevaraston lupaa. Adrenaliinin tulee aina olla rokottajan mukana.

Jos toimintayksikössä annetaan muitakin kuin edellä mainittuja rokotuksia, täytyy yksityisellä palveluntuottajalla olla silloin myös yksityisen terveydenhuollon lupa.

Katso ohje: Terveydenhuollon luvan tarve sosiaalihuollon asumisyksikössä (pdf, valvira.fi) 

Happi ei kuulu sosiaalihuollon palveluasumisyksiköiden rajatun lääkevaraston lääkevalikoimaan.
 

Rajatussa lääkevarastossa ei voi olla muita antibiootteja kuin silmätippoja.

Lääkehoitosuunnitelman hyväksynyt lääkäri vastaa rajatun lääkevaraston lääkevalikoimasta.

Toimintayksikön terveydenhuollosta vastaava laillistettu lääkäri. Jos vastaavaa lääkäriä ei ole, lääkehoitosuunnitelman hyväksynyt laillistettu lääkäri vastaa siitä, että rajattuun lääkevarastoon tilattavat lääkevalmisteet ovat toimintayksikön lääkehoitosuunnitelman mukaisia. Edellä mainittu lääkäri tai hänen valtuuttamansa laillistettu lääkäri on velvollinen allekirjoittamaan rajattua lääkevarastoa koskevat lääketilaukset.

Vastuuhenkilön tehtävänä on ennen kaikkea vastata siitä, että lääkkeiden varastoinnissa, säilyttämisessä ja lääkkeiden hävittämisessä noudatetaan lakia ja sen nojalla annettuja asetuksia ja määräyksiä.

Rajatun lääkevaraston vastuuhenkilöllä täytyy olla riittävä lääkehoidon osaaminen ja koulutus. 

Työnantaja vastaa siitä, että lääkevarastolle nimetty vastuuhenkilö täyttää laissa asetetut vaatimukset ja että hänellä on rajatun lääkevaraston vastuuhenkilön tehtävään riittävä lääkehoidon kokemus. 

Rajatulle lääkevarastolle pitää nimetä vastuuhenkilö, joka on säännöllisesti toimintayksikössä paikalla, ja joka on kyseisessä toimintayksikössä työskentelevä lääkäri tai laillistettu terveydenhuollon ammattihenkilö. 

Rajattua lääkevarastoa koskevassa hakemuksessa tai ilmoituksessa pitää ilmoittaa muun muassa rajatun lääkevaraston vastuuhenkilön koulutus, kokemus ja tehtävät toimintayksikön asiakkaiden lääkehoidossa.

Toimintayksikössä lääkehoitoa rajatusta lääkevarastosta voivat toteuttaa vain laillistetut tai nimikesuojatut terveydenhuollon tai sosiaalihuollon ammattihenkilöt, joilla on tarvittava lääkehoidon koulutus ja varmistettu lääkehoidon osaaminen. Lisäksi edellä kuvattua henkilöstöä on oltava riittävästi paikalla kaikkina vuorokauden aikoina. 

Lääkehoidon toteuttamisessa rajatusta lääkevarastosta noudatetaan voimassa olevan lainsäädännön periaatteita. Rajattua lääkevarastoa ei ole tarkoitettu käytettäväksi sellaisessa akuuttitilanteessa, jossa potilaan hyvä hoito edellyttää tämän siirtämistä terveyskeskus- tai sairaalahoitoon. Hoitoa aloitettaessa lääkärin tai hoidon tarpeen arvioinnin tekevän laillistetun terveydenhuollon ammattihenkilön on arvioitava yksilöllisesti, edellyttääkö potilaan hyvä hoito henkilökohtaista lääkärin tutkimusta tai kontaktia ja onko siirto terveyskeskus- tai sairaalahoitoon tarpeen.  

Lääkäri määrää lääkkeen toimintayksikön rajatusta lääkevarastosta yhteydenoton perusteella, jos katsoo saaneensa riittävät tiedot asiakkaasta lääkitystarpeen arvioimiseksi ja että asiakkaan tila on sopiva hoidettavaksi etäyhteyden avulla, eikä asiakkaan hyvä hoito edellytä siirtoa terveyskeskukseen tai sairaalahoitoon. Lääkehoidon toteuttaminen rajattua lääkevarastoa hyödyntäen edellyttää siis lääkärin tekemää hoitopäätöstä ja potilaalle kohdennettua määräystä lääkityksestä, joka koskee lääkevarastossa olevan lääkkeen käyttöä.

Kun kyse on itsehoitolääkkeestä, lääkityksestä annetulla määräyksellä tarkoitetaan, että lääkäri on määritellyt itsehoitolääkkeen toimintayksikön asiakkaalle sopivaksi potilaan tutkimusta, hoitoa, lääkinnällistä kuntoutusta koskevassa tai muussa vastaavassa suunnitelmassa.

Käytännössä lääkehoidon toteuttaa rajatusta lääkevarastosta toimintayksikössä työskentelevä terveydenhuollon ammattihenkilö tai sosiaalihuollon ammattihenkilö, jolla on lääkehoidon toteuttamiseen riittävä koulutus ja osaaminen, joka on varmistettu näytöin ja lääkeluvin. Havaittuaan asiakkaan ennakoimattoman ja äkillisen lääkityshoidon tarpeen hän ottaa yhteyttä hoitavaan lääkäriin, terveyskeskuksen tai sairaalan päivystyksen lääkäriin tai muuhun päivystävään lääkäriin asiakaskohtaisen lääkemääräyksen saamiseksi rajatussa lääkevarastossa olevan lääkevalmisteen käyttämiseksi asiakkaan lääkehoidossa.

Rajattua lääkevarastoa voidaan hyödyntää asiakkaan ennakoimattomassa ja äkillisessä lääkitystarvetilanteessa myös silloin, kun asiakkaalla on jo olemassa voimassa oleva lääkärin lääkemääräys sellaiseen lääkevarastossa olevaan lääkevalmisteeseen, joka ei kuulu asiakkaan säännölliseen lääkitykseen. Tällöin lääkehoito aloitetaan ja toteutetaan voimassa olevan lainsäädännön mukaisesti. 

Hoidon aloittaminen lääkevarastoon kuuluvalla lääkevalmisteella edellyttää, että 

  • yksikössä työskentelevä laillistettu terveydenhuollon ammattihenkilö (esimerkiksi sairaanhoitaja) tekee päätöksen lääkehoidon aloittamisesta asiakkaan voimassa olevan lääkemääräyksen perusteella tai antaa potilaalle lääkärin sopivaksi katsoman itsehoitolääkkeen.
  • aloitettavasta lääkehoidosta on selkeät ohjeet asiakkaan tutkimusta, hoitoa tai lääkinnällistä kuntoutusta koskevassa tai muussa vastaavassa suunnitelmassa.
  • aloitettu lääkehoito kirjataan toimintayksikön asiakastietojärjestelmään.

Rajattua lääkevarastoa saa käyttää vain toimintayksikön asiakkaiden lääkehoitoon. Rajattua lääkevarastoa voidaan hyödyntää asiakkaan ennakoimattomassa ja äkillisessä lääkitystarvetilanteessa.

Lääkehoidon toteuttaminen lääkevarastosta edellyttää voimassa olevaa, lääkehoitoa saavalle asiakkaalle kohdennettua määräystä lääkityksestä. Rajattua lääkevarastoa on käytettävä asiakkaan lääkehoitoon toimintayksikön lääkehoitosuunnitelman mukaisesti. Rajatun lääkevaraston käyttö asiakkaan lääkehoitoon tulee kirjata potilasasiakirjoihin ja toimintayksikön asiakastietojärjestelmään. 

Rajatun lääkevaraston käyttö asiakkaan lääkehoitoon pitää kirjata potilasasiakirjoihin ja toimintayksikön asiakastietojärjestelmään. Lääkäri kirjaa antamansa lääkemääräyksen potilasasiakirjoihin. Lääkehoidon toteuttava terveydenhuollon ammattihenkilö kirjaa lääkemääräyksen ja lääkkeen käytön (myös itsehoitolääkkeen) yksikön asiakastietojärjestelmään.

Jos yksikössä työskentelevä laillistettu terveydenhuollon ammattihenkilö tekee päätöksen lääkehoidon aloittamisesta asiakkaan voimassa olevan lääkemääräyksen perusteella tai antaa potilaalle lääkärin sopivaksi katsoman itsehoitolääkkeen, aloitettu lääkehoito tulee kirjata toimintayksikön asiakastietojärjestelmään. 

Lääkemääräyksen kaksoiskirjaamisella varmistutaan potilaan oikeasta hoidosta. Kirjaukset mahdollistavat myös lääkityspoikkeamien tehokkaan valvonnan. Lääkehoitosuunnitelmaan täytyy sisältyä ohjeet rajatusta lääkevarastosta toteutetun lääkehoidon kirjaamisesta. 

Toimintayksikön on pidettävä kirjaa rajattuun lääkevarastoon sisältyvistä PKV-lääkkeistä eli pääasiassa keskushermostoon vaikuttavista lääkkeistä ja niiden kulutuksesta. 

Pakkauskohtaisesta kirjanpidosta on käytävä ilmi:

  1. lääkevalmisteen nimi ja määrä
  2. toimituspäivä ja toimintayksikkö, jonka rajattuun lääkevarastoon lääke on toimitettu
  3. tiedot lääkkeen kulutuksesta niin, että tietoihin sisältyy 
    • potilaan nimi
    • annostus 
    • lääkkeen antopäivä 
    • lääkkeen määränneen lääkärin nimi ja 
    • lääkehoidon toteuttaneen henkilöstön jäsenen allekirjoitus ja päivämäärä. 
  4. mahdolliset mittatappiot.

PKV-lääkkeitä koskevan kirjanpidon tiedot ovat salassa pidettäviä.

Velvoitteesta huumausaineiksi luokiteltavien lääkkeiden kulutuksenseurantaan ja kirjanpitoon säädetään huumausaineiden valvonnasta annetussa valtioneuvoston asetuksessa (548/2008).

Kyllä. Yksityisen palveluntuottajan ja kunnan on ilmoitettava rajatun lääkevaraston
ylläpitämiseen liittyvistä olennaisista muutoksista ja rajatun lääkevaraston ylläpitämisen lopettamisesta.

Kyllä, rajatun lääkevaraston lupa tulee olla. Rajattua lääkevarastoa koskeva lupa perustuu lääkelakiin.

Ei voi. Sosiaalihuollon palveluasumisyksikön asiakkailla on pääsääntöisesti henkilökohtaisella lääkemääräyksellä hankitut lääkkeet. Jos palveluasumisen yksikössä on käytössä yhteiskäyttöisiä lääkkeitä asiakkaiden akuutteja lääkitystarpeita varten, tulee sosiaalihuollon palveluasumisyksikölle aina hakea lupa rajatun lääkevaraston ylläpitämiseen. 

Toimintayksikön terveydenhuollosta vastaava laillistettu lääkäri tai, jos vastaavaa lääkäriä ei ole, lääkehoitosuunnitelman hyväksynyt laillistettu lääkäri vastaa siitä, että rajattuun lääkevarastoon tilattavat lääkevalmisteet ovat toimintayksikön lääkehoitosuunnitelman mukaisia. Edellä mainittu lääkäri tai hänen valtuuttamansa laillistettu lääkäri on velvollinen allekirjoittamaan rajatun lääkevaraston lääketilaukset.

Lääketilaukseen merkitään valvontaviranomaisen päätöksen diaarinumero, jotta apteekki tai lääkekeskus voi varmistua siitä, että kyseisellä yksiköllä on lupaviranomaisen (aluehallintovirasto tai Valvira) lupa rajatun lääkevaraston ylläpitämiseen. Lääketilaukseen voi myös liittää lupaviranomaisen lupapäätöksen.

Kirjaamoiden yhteystiedot

Lakilinkit

Valtioneuvoston asetus huumausaineiden valvonnasta (548/2008)

Lääkelaki (395/1987)

Valtioneuvoston asetus lääkeasetuksen muuttamisesta (192/2022)

Sinua voisi kiinnostaa